Г004-00110-00/02922509 | ФСЗ 2011/09600
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922509 | ФСЗ 2011/09600
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09600
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922509
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Линзы контактные мягкие плановой замены BAUSCH + LOMB PureVision® 2 (балафилкон А)
в вариантах исполнения:
базовая кривизна 8,6 мм, диаметр 14,00 мм, оптическая сила
от - 12,00 до - 6,50 дптр с шагом 0,50 дптр;
от - 6,00 до + 6,00 с шагом 0,25 дптр (6 шт/уп.).
Инструкция по применению ‒ 1 шт. (на партию).
в вариантах исполнения:
базовая кривизна 8,6 мм, диаметр 14,00 мм, оптическая сила
от - 12,00 до - 6,50 дптр с шагом 0,50 дптр;
от - 6,00 до + 6,00 с шагом 0,25 дптр (6 шт/уп.).
Инструкция по применению ‒ 1 шт. (на партию).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БАУШ ХЕЛС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115093, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ДАНИЛОВСКИЙ, УЛ ПАВЛОВСКАЯ, Д. 7, СТР. 1, ПОМЕЩ. 1Н
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Бауш энд Ломб Инкорпорейтед/Bausch & Lomb Incorporated
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609, США/
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1400 Норс Гудман стрит, Рочестер, Нью-Йорк, 14609, США/
1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.41.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Коррекция зрения.
Линза показана для коррекции рефракционной аметропии (миопии и гиперметропии) у лиц с факичными или афакичными глазами в отсутствие заболеваний глаз и с астигматизмом до 2,00 диоптрий, который не влияет на остроту зрения.
Также могут использоваться в терапевтических целях для лечения заболеваний эпителия роговицы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
103060
Адрес
-, 1400 North Goodman Street, Rochester, NY 14609, USA
Наименование
Линзы контактные мягкие для коррекции зрения Bausch + Lomb PureVision 2 (balafilcon А)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09600
Дата регистрации МИ
18.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.12.2024
Период действия
с 11.12.2024 по 02.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103040
Файлы
Наименование
Линзы контактные мягкие для коррекции зрения Bausch + Lomb PureVision 2 (balafilcon А)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09600
Дата регистрации МИ
18.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922509
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2020
Период действия
с 01.04.2020 по 11.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
948870/32.50.41.110
Вид
103040
Файлы
Наименование
Линзы контактные мягкие для коррекции зрения Bausch + Lomb PureVision 2 (balafilcon А)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09600
Дата регистрации МИ
18.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.01.2016
Период действия
с 11.01.2016 по 01.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
125610
Файлы
Наименование
Линзы контактные мягкие для коррекции зрения Bausch + Lomb PureVision 2 (balafilcon А)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09600
Дата регистрации МИ
18.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2011 по 11.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
948870
Вид
125610
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.01.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2020
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2026
Описание
п. 119 Правил Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, указанных в пункте 111 настоящих Правил.
Файлы