Г004-00110-00/02933323 | ФСЗ 2011/09583
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933323 | ФСЗ 2011/09583
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.01.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09583
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933323
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.05.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.01.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО BT37 в вариантах исполнения, с принадлежностями
I. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО GDBT37-01-ORIGIO, в составе: 1. Инкубатор планшетный настольный. 2. Крышка с направляющими желобками. 3. Крышка с центральным желобком. 4. Кабель питания - не более 10 шт. 5. Шланг Swagelock - не более 2 шт. 6. Фильтр газовый - не более 24 шт. 7. Флакон увлажнения с тремя встроенными трубками - не более 24 шт. (при необходимости). 8. Инструкция пользователя на бумажном носителе. 9. Приложение к инструкции. Принадлежности: 1. Магнитные стикеры малые - не более 20 шт. 2. Газовый фитинг - не более 2 шт. 3. 3х контактный коннектор - не более 2 шт. 4. Предохранитель - не более 4 шт. II. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО GDBT37-02-CS, в составе: 1. Инкубатор планшетный настольный 2. Кабель питания - не более 10 шт. 3. Шланг Swagelock - не более 2 шт. 4. Фильтр газовый - не более 24 шт. 5. Флакон увлажнения с одной встроенной трубкой - не более 24 шт. (при необходимости); 6. Инструкция пользователя на бумажном носителе. 7. Приложение к инструкции. Принадлежности: 1. Магнитные стикеры большие - не более 20 шт. 2. Газовый фитинг - не более 2 шт. 3. 3х контактный коннектор - не более 2 шт. 4. Предохранитель - не более 4 шт.
I. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО GDBT37-01-ORIGIO, в составе: 1. Инкубатор планшетный настольный. 2. Крышка с направляющими желобками. 3. Крышка с центральным желобком. 4. Кабель питания - не более 10 шт. 5. Шланг Swagelock - не более 2 шт. 6. Фильтр газовый - не более 24 шт. 7. Флакон увлажнения с тремя встроенными трубками - не более 24 шт. (при необходимости). 8. Инструкция пользователя на бумажном носителе. 9. Приложение к инструкции. Принадлежности: 1. Магнитные стикеры малые - не более 20 шт. 2. Газовый фитинг - не более 2 шт. 3. 3х контактный коннектор - не более 2 шт. 4. Предохранитель - не более 4 шт. II. Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО GDBT37-02-CS, в составе: 1. Инкубатор планшетный настольный 2. Кабель питания - не более 10 шт. 3. Шланг Swagelock - не более 2 шт. 4. Фильтр газовый - не более 24 шт. 5. Флакон увлажнения с одной встроенной трубкой - не более 24 шт. (при необходимости); 6. Инструкция пользователя на бумажном носителе. 7. Приложение к инструкции. Принадлежности: 1. Магнитные стикеры большие - не более 20 шт. 2. Газовый фитинг - не более 2 шт. 3. 3х контактный коннектор - не более 2 шт. 4. Предохранитель - не более 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОРИДЖИО"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196158, Россия, Санкт-Петербург, Пулковское ш., д. 40, к. 4, Литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196158, Россия, Санкт-Петербург, Пулковское ш., д. 40, к. 4, Литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Планер Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Planer Limited, 110 Windmill Road, Sunbury on Thames, Middlesex TW16 7HD, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Planer Limited, 110 Windmill Road, Sunbury on Thames, Middlesex TW16 7HD, United Kingdom
ОКП
945100
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
241170
Адрес
Planer Limited, 110 Windmill Road, Sunbury on Thames, Middlesex TW16 7HD, United Kingdom
Наименование
Инкубатор настольный для лабораторий ЭКО GDBT37-01-ORIGIO с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09583
Дата регистрации МИ
13.05.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.05.2011 по 30.01.2023
Код ОКП/ОКПД2
945100
Вид
241170
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы