Г004-00110-00/02922663 | ФСЗ 2011/09571
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922663 | ФСЗ 2011/09571
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.12.2019 по 28.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09571
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922663
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.12.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Иглы медицинские для забора крови
1. Иглы двусторонние различных размеров и конфигураций: Игла двусторонняя 22Gxl,5" ("VACUETTE®", черная, 0,7x38 мм). Игла двусторонняя 22Gx1,5" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS" с камерой визуализации, черная, 0,7x38 мм). Игла двусторонняя 22Gx1,5" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS" с камерой визуализации, в комплекте с держателем с защитой от укола, черная 0,7x38 мм). Игла двусторонняя 22Gx1" ("VACUETTE®", в комплекте с держателем с защитой от укола, черная 0,7x25 мм). Игла двусторонняя 22Gx1" ("VACUETTE®", черная, 0,7x25 мм). Игла двусторонняя 22Gx1" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS" с камерой визуализации, черная, 0,7x25 мм). Игла двусторонняя 22Gx1" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS" с камерой визуализации, в комплекте с держателем с защитой от укола, черная 0,7x25 мм). Игла двусторонняя 21Gx1,5" ("VACUETTE®", зеленая, 0,8x38 мм). Игла двусторонняя 21Gx1,5" ("VACUETTE®", в комплекте с держателем с защитой от укола, зеленая 0,8x38 мм). Игла двусторонняя 21Gx1,5" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS", с камерой визуализации, в комплекте с держателем с защитой от укола, зеленая 0,8x38 мм). Игла двусторонняя 21Gx1,5" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS" с камерой визуализации, зеленая, 0,8x38 мм). Игла двусторонняя 21Gx1" ("VACUETTE®", зеленая, 0,8x25 мм). Игла двусторонняя 21Gx1" ("VACUETTE®", в комплекте с держателем с защитой от укола, зеленая 0,8x25 мм). Игла двусторонняя 21Gx1" ("VACUETTE®" VISIO PLUS" с камерой визуализации, зеленая, 0,8x25 мм). Игла двусторонняя 21Gx1" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS", с камерой визуализации, в комплекте с держателем с защитой от укола, зеленая 0,8x25 мм). Игла двусторонняя 20Gx1,5" ("VACUETTE®", желтая, 0,9x38 мм). Игла двусторонняя 20Gx1" ("VACUETTE®", желтая, 0,9x25 мм). 2. Иглы-бабочки с луэр-адаптером и без: Игла-бабочка с луэр-адаптером (23Gx3/4" 30 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером (23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером (21Gx3/4" 30 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером (21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером (21Gx3/4" 10 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 25Gx3/4" 30 см, оранжевая, 0,5x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 23Gx3/4" 30 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 23Gx3/4" 10 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 21Gx3/4" 30 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 21Gx3/4" 10 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка (23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка (21Gх3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка (21Gх3/4" 10 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка ("SAFETY" 23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка ("SAFETY" 21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка ("SAFETY" 25Gx3/4" 19 см, оранжевая 0,5x19 мм). 3. Иглы-бабочки с луэр-адаптером, держателем и без. Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем (25Gx3/4" 19 см, оранжевая, 0,5x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем (23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем (21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем ("SAFETY" 25Gx3/4" 30 см, оранжевая, 0,5x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем ("SAFETY" 23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем ("SAFETY" 21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем ("SAFETY" 21Gx3/4" 10 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с держателем для флаконов для гемокультур, ("SAFETY" 23Gx3/4" 30 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с держателем для флаконов для гемокультур, ("SAFETY" 23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с держателем для флаконов для гемокультур (21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с держателем для флаконов для гемокультур ("SAFETY" 21Gx3/4" 30 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с держателем для флаконов для гемокультур ("SAFETY" 21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм).
1. Иглы двусторонние различных размеров и конфигураций: Игла двусторонняя 22Gxl,5" ("VACUETTE®", черная, 0,7x38 мм). Игла двусторонняя 22Gx1,5" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS" с камерой визуализации, черная, 0,7x38 мм). Игла двусторонняя 22Gx1,5" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS" с камерой визуализации, в комплекте с держателем с защитой от укола, черная 0,7x38 мм). Игла двусторонняя 22Gx1" ("VACUETTE®", в комплекте с держателем с защитой от укола, черная 0,7x25 мм). Игла двусторонняя 22Gx1" ("VACUETTE®", черная, 0,7x25 мм). Игла двусторонняя 22Gx1" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS" с камерой визуализации, черная, 0,7x25 мм). Игла двусторонняя 22Gx1" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS" с камерой визуализации, в комплекте с держателем с защитой от укола, черная 0,7x25 мм). Игла двусторонняя 21Gx1,5" ("VACUETTE®", зеленая, 0,8x38 мм). Игла двусторонняя 21Gx1,5" ("VACUETTE®", в комплекте с держателем с защитой от укола, зеленая 0,8x38 мм). Игла двусторонняя 21Gx1,5" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS", с камерой визуализации, в комплекте с держателем с защитой от укола, зеленая 0,8x38 мм). Игла двусторонняя 21Gx1,5" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS" с камерой визуализации, зеленая, 0,8x38 мм). Игла двусторонняя 21Gx1" ("VACUETTE®", зеленая, 0,8x25 мм). Игла двусторонняя 21Gx1" ("VACUETTE®", в комплекте с держателем с защитой от укола, зеленая 0,8x25 мм). Игла двусторонняя 21Gx1" ("VACUETTE®" VISIO PLUS" с камерой визуализации, зеленая, 0,8x25 мм). Игла двусторонняя 21Gx1" ("VACUETTE®" "VISIO PLUS", с камерой визуализации, в комплекте с держателем с защитой от укола, зеленая 0,8x25 мм). Игла двусторонняя 20Gx1,5" ("VACUETTE®", желтая, 0,9x38 мм). Игла двусторонняя 20Gx1" ("VACUETTE®", желтая, 0,9x25 мм). 2. Иглы-бабочки с луэр-адаптером и без: Игла-бабочка с луэр-адаптером (23Gx3/4" 30 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером (23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером (21Gx3/4" 30 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером (21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером (21Gx3/4" 10 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 25Gx3/4" 30 см, оранжевая, 0,5x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 23Gx3/4" 30 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 23Gx3/4" 10 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 21Gx3/4" 30 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером ("SAFETY" 21Gx3/4" 10 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка (23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка (21Gх3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка (21Gх3/4" 10 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка ("SAFETY" 23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка ("SAFETY" 21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка ("SAFETY" 25Gx3/4" 19 см, оранжевая 0,5x19 мм). 3. Иглы-бабочки с луэр-адаптером, держателем и без. Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем (25Gx3/4" 19 см, оранжевая, 0,5x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем (23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем (21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем ("SAFETY" 25Gx3/4" 30 см, оранжевая, 0,5x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем ("SAFETY" 23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем ("SAFETY" 21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с луэр-адаптером и держателем ("SAFETY" 21Gx3/4" 10 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с держателем для флаконов для гемокультур, ("SAFETY" 23Gx3/4" 30 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с держателем для флаконов для гемокультур, ("SAFETY" 23Gx3/4" 19 см, голубая, 0,6x19 мм). Игла-бабочка с держателем для флаконов для гемокультур (21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с держателем для флаконов для гемокультур ("SAFETY" 21Gx3/4" 30 см, зеленая, 0,8x19 мм). Игла-бабочка с держателем для флаконов для гемокультур ("SAFETY" 21Gx3/4" 19 см, зеленая, 0,8x19 мм).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ОМБ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125047, Россия, Москва, ул. 4-я Тверская-Ямская, д. 16, стр. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Грейнер Био-Уан ГмбХ"
Страна производителя
Австрийская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmunster, Austria
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Австрия, Дальнее зарубежье, Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmunster, Austria
ОКП
943220
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
144150
144170
Адрес
Greiner Bio-One GmbH, Bad Haller Str. 32, 4550 Kremsmunster, Austria; Nipro (Thailand) Corporation Limited, 10/2 Moo 8, Bangnomko, Sena, Phra Nakhon Si Ayuttha 13110, Thailand; Nipro Medical Industries Ltd., Tatebayashi Plant 2-19-64, Matsubara, Tatebayashi-shi, Gunma, 374-8518, Japan
Наименование
Иглы медицинские для забора крови
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09571
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
144150; 144170
Наименование
Иглы медицинские для забора крови
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09571
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922663
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.04.2025
Период действия
с 28.04.2025 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
943220/32.50.13.110
Вид
144150; 144170
Наименование
Иглы медицинские для забора крови (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09571
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.12.2011
Период действия
с 30.12.2011 по 31.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
943220
Вид
144150; 144170
Файлы
Наименование
Иглы медицинские для забора крови (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09571
Дата регистрации МИ
21.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.04.2011 по 30.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
943220
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.12.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.12.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы