Г004-00110-00/02940184 | ФСЗ 2011/09544
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02940184 | ФСЗ 2011/09544
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.08.2024 по 25.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09544
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940184
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.08.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, варианты исполнения ORBIS I, ORBIS II, PSCS I, PSCS II с принадлежностями
Варианты исполнения: I. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения ORBIS I, в составе: 1. Аппарат ORBIS I, в составе: 1.1. Холодильный блок ORBIS I - 1 шт.; 1.2. Насос ORBIS I - 1 шт.; 1.3 Трубка для хладагента - 1 шт.; 2. Одинарный держатель - 1 шт.; 3. Силовой провод - 1 шт.; 4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера; 7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.; 8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента – от 1 до 6 шт.; 9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.; 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Муфта (комплект из 4 шт.); 2. Крышка отверстия для заправки хладагента. II. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения ORBIS II, в составе: 1. Аппарат ORBIS II, в составе: 1.1 Холодильный блок ORBIS II - 1 шт.; 1.2. Насос ORBIS II - 1 шт.; 1.3 Трубка для хладагента - 2 шт.; 2. Двойной держатель - 1 шт.; 3. Силовой провод - 1 шт.; 4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера; 7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.; 8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента - от 1 до 6 шт.; 9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.; 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Муфта (комплект из 4 шт.); 2. Крышка отверстия для заправки хладагента. III. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения PSCS I, в составе: 1. Аппарат PSCS I, в составе: 1.1 Холодильный блок PSCS - 1 шт.; 1.2. Насос PSCS - 1 шт.; 1.3 Трубка для хладагента – 1 шт.; 2. Одинарный держатель - 1 шт.; 3. Силовой провод - 1 шт.; 4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера; 7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.; 8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента - от 1 до 6 шт.; 9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.; 10. Дренажный набор в составе: - Пакет - 1 шт.; - Трубка - 1 шт. 11. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Муфта (комплект из 4 шт.); 2. Крышка отверстия для заправки хладагента. IV. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения PSCS II, в составе: 1. Аппарат PSCS II, в составе: 1.1 Холодильный блок PSCS - 1 шт.; 1.2. Насос PSCS - 2 шт.; 1.3 Трубка для хладагента - 2 шт.; 2. Двойной держатель - 1 шт.; 3. Силовой провод - 1 шт.; 4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера; 7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.; 8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента - от 1 до 6 шт.; 9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.; 10. Дренажный набор в составе: - Пакет - 1 шт.; - Трубка - 1 шт. 11. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Муфта (комплект из 4 шт.); 2. Крышка отверстия для заправки хладагента.
Варианты исполнения: I. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения ORBIS I, в составе: 1. Аппарат ORBIS I, в составе: 1.1. Холодильный блок ORBIS I - 1 шт.; 1.2. Насос ORBIS I - 1 шт.; 1.3 Трубка для хладагента - 1 шт.; 2. Одинарный держатель - 1 шт.; 3. Силовой провод - 1 шт.; 4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера; 7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.; 8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента – от 1 до 6 шт.; 9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.; 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Муфта (комплект из 4 шт.); 2. Крышка отверстия для заправки хладагента. II. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения ORBIS II, в составе: 1. Аппарат ORBIS II, в составе: 1.1 Холодильный блок ORBIS II - 1 шт.; 1.2. Насос ORBIS II - 1 шт.; 1.3 Трубка для хладагента - 2 шт.; 2. Двойной держатель - 1 шт.; 3. Силовой провод - 1 шт.; 4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера; 7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.; 8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента - от 1 до 6 шт.; 9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.; 10. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Муфта (комплект из 4 шт.); 2. Крышка отверстия для заправки хладагента. III. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения PSCS I, в составе: 1. Аппарат PSCS I, в составе: 1.1 Холодильный блок PSCS - 1 шт.; 1.2. Насос PSCS - 1 шт.; 1.3 Трубка для хладагента – 1 шт.; 2. Одинарный держатель - 1 шт.; 3. Силовой провод - 1 шт.; 4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера; 7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.; 8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента - от 1 до 6 шт.; 9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.; 10. Дренажный набор в составе: - Пакет - 1 шт.; - Трубка - 1 шт. 11. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Муфта (комплект из 4 шт.); 2. Крышка отверстия для заправки хладагента. IV. Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, вариант исполнения PSCS II, в составе: 1. Аппарат PSCS II, в составе: 1.1 Холодильный блок PSCS - 1 шт.; 1.2. Насос PSCS - 2 шт.; 1.3 Трубка для хладагента - 2 шт.; 2. Двойной держатель - 1 шт.; 3. Силовой провод - 1 шт.; 4. Силиконовая шапочка размеры S, М, L с покрытием и соединительными механизмами - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 5. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, специального типа - 1-2 шт. каждого размера (при необходимости); 6. Силиконовая шапочка, размеры S, М, L, с покрытием и соединительными механизмами, стандартного типа - 1-2 шт. каждого размера; 7. Хладагент для системы, канистра 1л./3,5л./5л. - от 1 до 6 шт.; 8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента - от 1 до 6 шт.; 9. Управляющее устройство с сенсорным экраном - 1 шт.; 10. Дренажный набор в составе: - Пакет - 1 шт.; - Трубка - 1 шт. 11. Инструкция по эксплуатации - 1 шт. Принадлежности: 1. Муфта (комплект из 4 шт.); 2. Крышка отверстия для заправки хладагента.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Спектрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2, ком. 22
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, стр. 2, ком. 22
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Паксман Кулерз Лимитед"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Paxman Coolers Limited, International House, Penistone Road, Fenay Bridge, Huddersfield, HD8 0LE, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Paxman Coolers Limited, International House, Penistone Road, Fenay Bridge, Huddersfield, HD8 0LE, UK
ОКП
944490
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
340640
Адрес
Paxman Coolers Limited, International House, Penistone Road, Fenay Bridge, Huddersfield, HD8 0LE, UK
Наименование
Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, варианты исполнения ORBIS I, ORBIS II, PSCS I, PSCS II с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09544
Дата регистрации МИ
18.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
340640
Наименование
Аппарат ORBIS для профилактики алопеции при химиотерапии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09544
Дата регистрации МИ
18.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2017
Период действия
с 03.04.2017 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
340640
Наименование
Аппарат ORBIS для профилактики алопеции при химиотерапии, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листа)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09544
Дата регистрации МИ
18.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 18.04.2011 по 03.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
340640
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы