ФСЗ 2011/09544

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09544
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.04.2011 по 03.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09544
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
18.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат ORBIS для профилактики алопеции при химиотерапии, с принадлежностями (см. Приложение на 2 листа)
I. Аппарат ORBIS для профилактики алопеции при химиотерапии, в составе: 1.Аппарат ORBIS I или ORBIS II. 1.1 Холодильный блок ORBIS I или ORBIS II. 1.2.Насос ORBIS I или ORBIS II. 1.3 Трубка для хладагента (от 1 до 2 шт.). 2. Одинарный держатель. 3. Двойной держатель. 4. Силовой провод. 5. Силиконовые шапочки, размерами S, M, L, с покрытием и соединительными механизмами (от 1 до 2 штук каждого размера). 6. Силиконовая шапочка, размером XL или XS с покрытием и соединительными механизмами (только для ORBIS II) от 1 до 2 штук каждого размера. 7. Хладогент для системы до 6л. 8. Пластиковый контейнер для перевозки силиконовых шапочек и хладагента. II. Принадлежности: 1. Силиконовая шапочка, размером S с покрытием и соединительными механизмами. 2. Силиконовая шапочка, размером M с покрытием и соединительными механизмами. 3. Силиконовая шапочка, размером L с покрытием и соединительными механизмами. 4. Силиконовая шапочка, размером ХLс покрытием и соединительными механизмами. 5. Силиконовая шапочка, размером ХS с покрытием и соединительными механизмами. 6. Силиконовая шапочка размер (S) красная. 7. Силиконовая шапочка размер (M) сиреневая. 8. Силиконовая шапочка размер (L) синяя. 9. Силиконовая шапочка размер (XS)желтая. 10. Силиконовая шапочка размер (XL)зеленая. 11. Покрытие для силиконовой шапочки размера (S) красная. 12. Покрытие для силиконовой шапочки размера (L) синяя. 13. Покрытие для силиконовой шапочки размера (XS)желтая. 14. Покрытие для силиконовой шапочки размера (XL) зеленая. 15. Покрытие для силиконовой шапочки размера (M) сиреневая. 16. Рукав (КРАСНЫЙ) S. 17. Рукав (СИНИЙ) L. 18. Рукав (ЖЕЛТЫЙ) XS. 19. Рукав (ЗЕЛЕНЫЙ) XL. 20. Рукав (СИРЕНЕВЫЙ) M. 21. Трубка для хладагента. 22. Муфта (комплект из 4 шт.). 23. Трубка к соединительному звену рукава (John Guest). 24. Насос ORBIS I. 25. Насос ORBIS II. 26. Двигатель вентилятора. 27. Опорный кронштейн двигателя вентилятора. 28. Крыло вентилятора. 29. Управляющее устройство с сенсорным экраном. 30. Сенсорный экран. 31. Выключатель профиля DP. 32. Держатель предохранителя. 33. Предохранитель 10 А. 34. Силовой провод. 35. Пара подъемных рукояток. 36. Канистра с Хладагентом. 37. Крышка отверстия для заправки хладагента. 38. Воронка для заправки хладагента. 39. Одинарный держатель. 40. Двойной держатель. 41. Инструкции по эксплуатации на бумажном или СD носителе. 42. Описание рекомендованных режимов охлаждения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Спектрум"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, Российская Федерация, г. Москва, ул. 8-го Марта, д. 10, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127083, Россия, г. Москва, ул. 8-го Марта, д. 10, стр. 5
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Паксман Кулерз Лимитед
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, , Paxman Coolers Limited, International House, Penistone Road, Fenay Bridge, Huddersfield, HD8 0LE, UK
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Paxman Coolers Limited, International House, Penistone Road, Fenay Bridge, Huddersfield, HD8 0LE, UK
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
340640
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, варианты исполнения ORBIS I, ORBIS II, PSCS I, PSCS II с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09544
Дата регистрации МИ
18.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2026
Период действия
с 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
340640
Наименование
Аппарат для профилактики алопеции при химиотерапии, варианты исполнения ORBIS I, ORBIS II, PSCS I, PSCS II с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09544
Дата регистрации МИ
18.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02940184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2024
Период действия
с 07.08.2024 по 25.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
944490/26.60.13.190
Вид
340640
Наименование
Аппарат ORBIS для профилактики алопеции при химиотерапии, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09544
Дата регистрации МИ
18.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2017
Период действия
с 03.04.2017 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
340640
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы