Г004-00110-00/02931165 | ФСЗ 2011/09541
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02931165 | ФСЗ 2011/09541
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09541
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931165
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Помпа эндоскопическая Karl Storz, с принадлежностями
Варианты исполнения: Arthropump, Arthropump Power, Clearvision II, Duomat, HAMOU Endomat, Endomat LC, EQUIMAT.
Принадлежности:
1. Манометр.
2. Датчик воздуха.
3. Колпачок поддержки воздушного давления.
4. Держатель для бутыли.
5. Штатив для бутыли.
6. Штанга фиксирующая.
7. Вставка фиксирующая.
8. Штатив для крепления (2 многофункциональных держателя).
9. Штатив для ирригатора.
10. Шланг низкого давления.
11. Трубка пациента.
12. Бутыль аспирационная.
13. Бутыль ирригационная.
14. Держатель помпы.
15. Кабель сетевой.
16. SCB кабель.
17. Педаль управления ножная.
18. Переходник для шейвера.
19. Трубка соединительная от помпы к эндоинструменту.
20. Трубка соединительная от помпы к аспирационной бутыли.
21. Трубка аспирационная.
22. Трубка ирригационная.
23. Крышка бутыли аспирационной / ирригационной.
24. Манжета для сдавливания емкости с инфузионным раствором.
25. Клипса для фиксации манжеты.
26. Игла для крышки бутыли ирригационной.
27. Переходник для бутыли.
28. Устройство измерения разницы в объеме поступившей в пациента жидкости и аспирированной обратно.
Варианты исполнения: Arthropump, Arthropump Power, Clearvision II, Duomat, HAMOU Endomat, Endomat LC, EQUIMAT.
Принадлежности:
1. Манометр.
2. Датчик воздуха.
3. Колпачок поддержки воздушного давления.
4. Держатель для бутыли.
5. Штатив для бутыли.
6. Штанга фиксирующая.
7. Вставка фиксирующая.
8. Штатив для крепления (2 многофункциональных держателя).
9. Штатив для ирригатора.
10. Шланг низкого давления.
11. Трубка пациента.
12. Бутыль аспирационная.
13. Бутыль ирригационная.
14. Держатель помпы.
15. Кабель сетевой.
16. SCB кабель.
17. Педаль управления ножная.
18. Переходник для шейвера.
19. Трубка соединительная от помпы к эндоинструменту.
20. Трубка соединительная от помпы к аспирационной бутыли.
21. Трубка аспирационная.
22. Трубка ирригационная.
23. Крышка бутыли аспирационной / ирригационной.
24. Манжета для сдавливания емкости с инфузионным раствором.
25. Клипса для фиксации манжеты.
26. Игла для крышки бутыли ирригационной.
27. Переходник для бутыли.
28. Устройство измерения разницы в объеме поступившей в пациента жидкости и аспирированной обратно.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КШТЭ ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532, Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532, Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Помпы для ирригации и аспирации, а также их принадлежности служат для подачи ирригационной жидкости в органы и зону хирургического воздействия, а также для аспирации ирригационной жидкости и жидкости в организме, секрета и ткани при эндоскопических операциях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271650
Адрес
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ", Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532, Tuttlingen, Germany; "Клинико Медикал Сп. з о.о.", Blonie k/Wroclawia, ul. Roberta Kocha 1, 55-330 Blonie/Miekinia, Poland; "Гебр. Ренггли АГ", Schweizersbildstrasse 57, CH - 8200, Switzerland
Документы
Наименование
Помпа эндоскопическая Karl Storz, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09541
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02931165
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.09.2022
Период действия
с 02.09.2022 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
271650
Наименование
Помпа эндоскопическая Karl Storz, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09541
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 02.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
271650
Наименование
Помпа эндоскопическая Karl Storz, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09541
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2011 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
271650
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.09.2022
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы