ФСЗ 2011/09532
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09532
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 14.10.2016 по 28.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09532
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор расходных материалов «Амикус MNC-Кит для афереза с двумя иглами» к сепаратору клеток крови Амикус
1. Контейнер 1000 мл - 1 шт. 2. Контейнер для хранения плазмы 800 мл - 1 шт. 3. Иглы калибра 17 G - 2 шт.
1. Контейнер 1000 мл - 1 шт. 2. Контейнер для хранения плазмы 800 мл - 1 шт. 3. Иглы калибра 17 G - 2 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Фрезениус Каби"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125167, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 37, корп. 9
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фрезениус Каби АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61346 Bad Homburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Fresenius Kabi AG, Else-Kröner-Straße 1, 61346 Bad Homburg, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262850
Адрес
1. Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA.
2. Fenwal International Inc., Carretera Sanchez Km 18,5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. de S.C., Haina, Dominican Republic
Наименование
Набор расходных материалов «Амикус MNC-Кит для афереза с двумя иглами» к сепаратору клеток крови Амикус
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09532
Дата регистрации МИ
05.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2026
Период действия
с 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор расходных материалов «Амикус MNC-Кит для афереза с двумя иглами» к сепаратору клеток крови Амикус
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09532
Дата регистрации МИ
05.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2021
Период действия
с 28.12.2021 по 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
144010
Наименование
Набор расходных материалов «Амикус MNC-Кит для афереза с двумя иглами» к сепаратору клеток крови Амикус
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09532
Дата регистрации МИ
05.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2015
Период действия
с 22.04.2015 по 14.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор расходных материалов «Амикус MNC-Кит для афереза с двумя иглами» к сепаратору клеток крови Амикус (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09532
Дата регистрации МИ
05.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2011 по 22.04.2015
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
262850
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы