ФСЗ 2011/09532
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09532
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.04.2011 по 22.04.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09532
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор расходных материалов «Амикус MNC-Кит для афереза с двумя иглами» к сепаратору клеток крови Амикус (см. Приложение на 1 листе)
I. Набор расходных материалов «Амикус MNC-Кит для афереза с двумя иглами» к сепаратору клеток крови Амикус: 1. Контейнер 1000 мл - 1 шт. 2. Контейнер для хранения плазмы 800 мл - 1 шт. 3. Иглы калибра 17 G - 2 шт. II. Организация-изготовитель: - Fenwal International Inc., Carretera Sanchez km 18,5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. De S.C., Haina, Dominican Republic.
I. Набор расходных материалов «Амикус MNC-Кит для афереза с двумя иглами» к сепаратору клеток крови Амикус: 1. Контейнер 1000 мл - 1 шт. 2. Контейнер для хранения плазмы 800 мл - 1 шт. 3. Иглы калибра 17 G - 2 шт. II. Организация-изготовитель: - Fenwal International Inc., Carretera Sanchez km 18,5, Parque Industrial Itabo, Zona Franca Ind. De S.C., Haina, Dominican Republic.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО Компания "Бакстер"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117571, Россия, г. Москва, просп. Вернадского, д. 86, к. "0", к. 119
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117571, Россия, г. Москва, просп. Вернадского, д. 86, к. "О", к. 119
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Фенвал, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Fenwal, Inc., Three Corporate Drive, Lake Zurich, IL 60047, USA
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
262850
Адрес
-
Документы
Наименование
Набор расходных материалов «Амикус MNC-Кит для афереза с двумя иглами» к сепаратору клеток крови Амикус
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09532
Дата регистрации МИ
05.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.04.2026
Период действия
с 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.190
Вид
-
Файлы
Наименование
Набор расходных материалов «Амикус MNC-Кит для афереза с двумя иглами» к сепаратору клеток крови Амикус
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09532
Дата регистрации МИ
05.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02928082
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.12.2021
Период действия
с 28.12.2021 по 07.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/32.50.50.190
Вид
144010
Наименование
Набор расходных материалов «Амикус MNC-Кит для афереза с двумя иглами» к сепаратору клеток крови Амикус
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09532
Дата регистрации МИ
05.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.10.2016
Период действия
с 14.10.2016 по 28.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
262850
Наименование
Набор расходных материалов «Амикус MNC-Кит для афереза с двумя иглами» к сепаратору клеток крови Амикус
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09532
Дата регистрации МИ
05.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2015
Период действия
с 22.04.2015 по 14.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2015
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.12.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.04.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы