Г004-00110-00/02910537 | ФСЗ 2011/09529

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910537 | ФСЗ 2011/09529
Инстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09529
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910537
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
05.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Имплантаты хирургические LE FORTE SYSTEM с
инструментами для их установки, с принадлежностями
1. Имплантаты хирургические:
1.1. Пластины микро.
1.2. Пластины миди.
1.3. Пластины мини.
1.4. Пластины макси.
2. Инструменты:
- рукоятка для отверток;
- ножницы для микро пластин;
- кусачки для мини пластин;
- клещи трех контактные;
- клещи Микро/Миди/Мини;
- резчик;
- канюля;
- дрель-канюля;
- ретрактор;
- глубиномер (Микро, Миди);
- глубиномер (Мини, Макси);
- пинцет;
- зажим;
- щипцы для моделирования пластин;
- фреза;
- режущий инструмент;
- пинцет (Микро/ Миди);
- пинцет (Мини);
- клещи для пластин;
- клещи с отверстиями;
- микро сверло (4mm stop, 6mm stop, 8mm stop, 12mm stop);
- миди сверло (4mm stop , 8mm stop, 14mm stop);
- мини сверло (4mm stop, 6mm stop,8mm stop, 10mm stop, 12mm stop, 22mm stop);
- макси сверло (24mm stop, 47mm stop);
- отвертка.
II. Принадлежности:
- футляр для хранения;
- винт микро;
- винт миди;
- винт мини;
- винт макси;
- винт авто;
- винт NF;
- винт IMF HEGA AUTO;
- винт с мини блокировкой;
- винт с макси блокировкой;
- винт авто с мини блокировкой;
- винт авто с макси блокировкой.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТЕРСАМЕД"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119331, Г.МОСКВА, ПР-КТ ВЕРНАДСКОГО, Д. 29, Э 12 ПОМ I К 4 ОФ 95
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
702-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
702-ho, 55, Digital-ro 34-gil, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
32.50.22.127
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для фиксации (имплантатов) накостного остеосинтеза (соединение отломков костей), реконструктивных операций множественных переломов костей (т.е. ноги, пальцы, руки и т.д.), а так же при травмах черепно-лицевого скелета (селективной ортогнатической хирургии, переломами нижней челюсти, верхней челюсти, подбородка ,скуловой кости, костей орбиты, костей носа и т.д). А так же исправление лицевого скелетного деформирования и зубного деформирования
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
246370
Адрес
Jeil Medical Corporation (Джейл Медикал Корпорейшн), 702-705, Kolon Science Valley 2nd, 811 Guro-Dong, Guro-Gu, Seoul, Korea
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Имплантаты хирургические LE FORTE SYSTEM с инструментами для их установки, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09529
Дата регистрации МИ
05.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910537
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 05.04.2011 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
943810
Вид
246370
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.02.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы