Г004-00110-00/02910950 | ФСЗ 2011/09525
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910950 | ФСЗ 2011/09525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09525
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910950
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.02.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna одно- и двухкомпонентные для взрослых и детей, с принадлежностями
I. Однокомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей:
1. Калоприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, со встроенными плоскими и
конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями;
2. Калоприемники однокомпонентные Alterna Free, дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями;
3. Калоприемники однокомпонентные послеоперационные Alterna, стерильные, нестерильные, с окном, без окна, дренируемые, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями;
4. Уроприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, прозрачные, непрозрачные, со встроенными пластинами, с различными вырезаемыми отверстиями;
5. Тампон для стомы Alterna Conseal различных размеров;
6. Ирригационная система Alterna в наборе (Резервуар для воды с регулятором - 1 шт., воронка - 1 шт., ирригационные рукава - 2 шт., прижимная пластина - 1 шт., ремень - 1 шт., упаковочная сумка - 1 шт.);
7. Ирригационные рукава Alterna с различными размерами фланцевых соединений.
II. Двухкомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей: Калоприемники и
уроприемники двухкомпонентные Alterna:
1. Пластины Alterna плоские, конвексные, для длительного ношения, с креплениями для пояса и без креплений для пояса, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей: Alterna (Wear Life), Alterna Extra, Alterna Easy Removal, Alterna LongWear, Alterna LongWear Flexible, Alterna Convex (Wear Life); Alterna Convex Easy Removal (Light/Deep); Alterna Convex Extra (Light/Deep);
2. Стомные мешки Alterna: дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей;
3. Стомные мешки Alterna Free: дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, с различными размерами фланцевых соединений;
4. Уростомные мешки Alterna: дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей;
III. Принадлежности:
1. Пояс для калоприемников и уроприемников Alterna;
2. Ночной мочеприемник Coloplast;
3. Уростомный мешок Coloplast микро с различными размерами фланцевых соединений;
4. Уростомный мешок Coloplast мини кап с различными размерами фланцевых соединений.
I. Однокомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей:
1. Калоприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, со встроенными плоскими и
конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями;
2. Калоприемники однокомпонентные Alterna Free, дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями;
3. Калоприемники однокомпонентные послеоперационные Alterna, стерильные, нестерильные, с окном, без окна, дренируемые, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями;
4. Уроприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, прозрачные, непрозрачные, со встроенными пластинами, с различными вырезаемыми отверстиями;
5. Тампон для стомы Alterna Conseal различных размеров;
6. Ирригационная система Alterna в наборе (Резервуар для воды с регулятором - 1 шт., воронка - 1 шт., ирригационные рукава - 2 шт., прижимная пластина - 1 шт., ремень - 1 шт., упаковочная сумка - 1 шт.);
7. Ирригационные рукава Alterna с различными размерами фланцевых соединений.
II. Двухкомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей: Калоприемники и
уроприемники двухкомпонентные Alterna:
1. Пластины Alterna плоские, конвексные, для длительного ношения, с креплениями для пояса и без креплений для пояса, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей: Alterna (Wear Life), Alterna Extra, Alterna Easy Removal, Alterna LongWear, Alterna LongWear Flexible, Alterna Convex (Wear Life); Alterna Convex Easy Removal (Light/Deep); Alterna Convex Extra (Light/Deep);
2. Стомные мешки Alterna: дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей;
3. Стомные мешки Alterna Free: дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, с различными размерами фланцевых соединений;
4. Уростомные мешки Alterna: дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей;
III. Принадлежности:
1. Пояс для калоприемников и уроприемников Alterna;
2. Ночной мочеприемник Coloplast;
3. Уростомный мешок Coloplast микро с различными размерами фланцевых соединений;
4. Уростомный мешок Coloplast мини кап с различными размерами фланцевых соединений.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КОЛОПЛАСТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, 72, 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125315, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ ЛЕНИНГРАДСКИЙ, 72, 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S (Колопласт А/С)
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для сбора кишечного отделяемого у пациентов, перенесших операцию по наложению на переднюю брюшную стенку кишечной стомы: колостомы или илеостомы, а также для сбора мочи при нанесении уростомы
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
152450
156410
200040
221840
221850
324670
338850
365490
356080
Адрес
Coloplast A/S (Колопласт А/С), Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark; Coloplast Hungary kFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary; Coloplast Hungary kFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyirbdtor, Hungary; Coloplast Ltd, Вао Cheng Rd., Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai 519030 Guangdong China
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna одно-
и двухкомпонентные для взрослых и детей, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
и двухкомпонентные для взрослых и детей, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09525
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 05.04.2011 по 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
939890
Вид
173710
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы