Г004-00110-00/02910950 | ФСЗ 2011/09525
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910950 | ФСЗ 2011/09525
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 05.04.2011 по 15.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09525
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910950
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna одно-
и двухкомпонентные для взрослых и детей, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
I. Однокомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей: 1. Калоприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями; 2. Калоприемники однокомпонентные Alterna Free, дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями; 3. Калоприемники однокомпонентные послеоперационные Alterna, стерильные, нестерильные, с окном, без окна, дренируемые, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями; 4. Уроприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, прозрачные, непрозрачные, со встроенными пластинами, с различными вырезаемыми отверстиями; 5. Тампон для стомы Alterna Conseal различных размеров; 6. Ирригационная система Alterna в наборе (Резервуар для воды с регулятором - 1 шт., воронка - 1 шт., ирригационные рукава - 2 шт., прижимная пластина - 1 шт., ремень - 1 шт., упаковочная сумка - 1 шт.); 7. Ирригационные рукава Alterna с различными размерами фланцевых соединений. II. Двухкомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей: Калоприемники и уроприемники двухкомпонентные Alterna: 1. Пластины Alterna плоские, конвексные, для длительного ношения, с креплениями для пояса и без креплений для пояса, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей: Alterna (Wear Life), Alterna Extra, Alterna Easy Removal, Alterna LongWear, Alterna LongWear Flexible, Alterna Convex (Wear Life); Alterna Convex Easy Removal (Light/Deep); Alterna Convex Extra (Light/Deep); 2. Стомные мешки Alterna: дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей; 3. Стомные мешки Alterna Free: дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, с различными размерами фланцевых соединений; 4. Уростомные мешки Alterna: дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей; III. Принадлежности: 1. Пояс для калоприемников и уроприемников Alterna; 2. Ночной мочеприемник Coloplast; 3. Уростомный мешок Coloplast микро с различными размерами фланцевых соединений; 4. Уростомный мешок Coloplast мини кап с различными размерами фланцевых соединений" IV. Перечень заводов-изготовителей данной продукции: - Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark. - Coloplast Hungary KFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary. - Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary. - Coloplast Ltd., Bao Cheng Rd., Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai 519030 Guangdong, China.
и двухкомпонентные для взрослых и детей, с принадлежностями
(см. Приложение на 2 листах)
I. Однокомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей: 1. Калоприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями; 2. Калоприемники однокомпонентные Alterna Free, дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, со встроенными плоскими и конвексными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями; 3. Калоприемники однокомпонентные послеоперационные Alterna, стерильные, нестерильные, с окном, без окна, дренируемые, со встроенными пластинами с различными вырезаемыми отверстиями; 4. Уроприемники однокомпонентные Alterna для взрослых и детей (педиатрические), дренируемые, прозрачные, непрозрачные, со встроенными пластинами, с различными вырезаемыми отверстиями; 5. Тампон для стомы Alterna Conseal различных размеров; 6. Ирригационная система Alterna в наборе (Резервуар для воды с регулятором - 1 шт., воронка - 1 шт., ирригационные рукава - 2 шт., прижимная пластина - 1 шт., ремень - 1 шт., упаковочная сумка - 1 шт.); 7. Ирригационные рукава Alterna с различными размерами фланцевых соединений. II. Двухкомпонентные средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna для взрослых и детей: Калоприемники и уроприемники двухкомпонентные Alterna: 1. Пластины Alterna плоские, конвексные, для длительного ношения, с креплениями для пояса и без креплений для пояса, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей: Alterna (Wear Life), Alterna Extra, Alterna Easy Removal, Alterna LongWear, Alterna LongWear Flexible, Alterna Convex (Wear Life); Alterna Convex Easy Removal (Light/Deep); Alterna Convex Extra (Light/Deep); 2. Стомные мешки Alterna: дренируемые, недренируемые, мини капы, прозрачные, непрозрачные, с фильтром, без фильтра, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей; 3. Стомные мешки Alterna Free: дренируемые, недренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с фильтром, с различными размерами фланцевых соединений; 4. Уростомные мешки Alterna: дренируемые, прозрачные, непрозрачные, большие, средние, маленькие, с различными размерами фланцевых соединений, для взрослых и детей; III. Принадлежности: 1. Пояс для калоприемников и уроприемников Alterna; 2. Ночной мочеприемник Coloplast; 3. Уростомный мешок Coloplast микро с различными размерами фланцевых соединений; 4. Уростомный мешок Coloplast мини кап с различными размерами фланцевых соединений" IV. Перечень заводов-изготовителей данной продукции: - Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark. - Coloplast Hungary KFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary. - Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary. - Coloplast Ltd., Bao Cheng Rd., Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai 519030 Guangdong, China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Колопласт А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, , Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
ОКП
939890
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
173710
Адрес
-
Документы
Наименование
Средства ухода за колостомой, илеостомой и уростомой Alterna одно- и двухкомпонентные для взрослых и детей, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09525
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910950
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.02.2026
Период действия
с 15.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.141
Вид
152450; 156410; 200040; 221840; 221850; 324670; 338850; 365490; 356080
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы