ФСЗ 2011/09521
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09521
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 26.01.2016 по 23.10.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09521
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.01.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический пломбировочный IPS Empress Direct в наборах и отдельных упаковках
I. Материал стоматологический в наборах: 1. Базовый набор IPS Empress Direct Basic Kit в шприцах: - дентин Dentin различных цветов от 1 до 10 шт.; - эмаль Enamel различных цветов от 1 до 10 шт.; - транслюсцент Trans 30 от 1 до 5 шт.; - опал Opal от 1 до 5 шт.; - расцветки IPS Empress Direct.; - блок для замешивания Empress Pad. 2. Базовый набор IPS Empress Direct Cavifil Basic Kit в кавифилах: - дентин Dentin различных цветов от 1 до 10 шт.; - эмаль Enamel различных цветов от 1 до 10 шт.; - транслюсцент Trans 30 от 1 до 5 шт.; - опал Opal от 1 до 5 шт.; - расцветки IPS Empress Direct.; - блок для замешивания Empress Pad. 3. Пробный набор IPS Empress Direct Promo pack различных цветов. II. IPS Empress Direct в отдельных упаковках. 1. Дентины IPS Empress Direct Refill Dentin различных цветов. 2. Эмаль IPS Empress Direct Refill Enamel различных цветов. 3. Транслюсценты IPS Empress Direct Refill Trans 20. 4. Транслюсцент IPS Empress Direct Ref. 10x0.2g Trans 30. 5. Опал IPS Empress Direct Refill Opal, Trans Opal. III. Материал стоматологический жидкотекучий. 1. IPS Empress Direct Flow различных цветов. 2. Опал IPS Empress Direct Flow Ref Opal различных цветов. 3. Транслюсцент IPS Empress Direct Flow Ref Trans 30. 4. IPS Empress Direct Basic Kit в шприцах и кавифилах. 5. Колор IPS Empress Direct Color Refill различных цветов. 6. Опак IPS Empress Direct Opaque Refill различных цветов. IV. Вспомогательные принадлежности: 1. Расцветка дентина IPS Empress Direct Shade Guide Dentin. 2. Расцветка эмали IPS Empress Direct Shade Guide Enamel. 3. Блок IPS Empress Direct Pad.
I. Материал стоматологический в наборах: 1. Базовый набор IPS Empress Direct Basic Kit в шприцах: - дентин Dentin различных цветов от 1 до 10 шт.; - эмаль Enamel различных цветов от 1 до 10 шт.; - транслюсцент Trans 30 от 1 до 5 шт.; - опал Opal от 1 до 5 шт.; - расцветки IPS Empress Direct.; - блок для замешивания Empress Pad. 2. Базовый набор IPS Empress Direct Cavifil Basic Kit в кавифилах: - дентин Dentin различных цветов от 1 до 10 шт.; - эмаль Enamel различных цветов от 1 до 10 шт.; - транслюсцент Trans 30 от 1 до 5 шт.; - опал Opal от 1 до 5 шт.; - расцветки IPS Empress Direct.; - блок для замешивания Empress Pad. 3. Пробный набор IPS Empress Direct Promo pack различных цветов. II. IPS Empress Direct в отдельных упаковках. 1. Дентины IPS Empress Direct Refill Dentin различных цветов. 2. Эмаль IPS Empress Direct Refill Enamel различных цветов. 3. Транслюсценты IPS Empress Direct Refill Trans 20. 4. Транслюсцент IPS Empress Direct Ref. 10x0.2g Trans 30. 5. Опал IPS Empress Direct Refill Opal, Trans Opal. III. Материал стоматологический жидкотекучий. 1. IPS Empress Direct Flow различных цветов. 2. Опал IPS Empress Direct Flow Ref Opal различных цветов. 3. Транслюсцент IPS Empress Direct Flow Ref Trans 30. 4. IPS Empress Direct Basic Kit в шприцах и кавифилах. 5. Колор IPS Empress Direct Color Refill различных цветов. 6. Опак IPS Empress Direct Opaque Refill различных цветов. IV. Вспомогательные принадлежности: 1. Расцветка дентина IPS Empress Direct Shade Guide Dentin. 2. Расцветка эмали IPS Empress Direct Shade Guide Enamel. 3. Блок IPS Empress Direct Pad.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Ивоклар Вивадент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115432, Россия, г. Москва, проспект Андропова, д. 18, стр. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ивоклар Вивадент АГ"
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Лихтенштейн, Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
939100
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
281750
Адрес
1. Ivoclar Vivadent AG, Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein.
2. Ivoclar Vivadent, Inc., Main Avenue corner Ampere Street, SEPZ, Light Industry & Science Park (LISP), 4025 Bo. Diezmo, Cabuyao, Laguna, Philippines.
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный IPS Empress Direct в отдельных упаковках
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09521
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2026
Период действия
с 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
21.20.24.180
Вид
228410
Файлы
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный IPS Empress Direct в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09521
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2017
Период действия
с 23.10.2017 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.120
Вид
228410
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный IPS Empress Direct в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09521
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2011 по 26.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
281750
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы