Г004-00110-00/02914965 | ФСЗ 2011/09521
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02914965 | ФСЗ 2011/09521
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 11.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09521
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914965
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
11.06.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материал стоматологический пломбировочный IPS Empress Direct в отдельных упаковках
I. IPS Empress Direct в отдельных упаковках.
1. Дентины IPS Empress Direct Refill Dentin различных цветов.
2. Эмаль IPS Empress Direct Refill Enamel различных цветов.
3. Транслюсценты IPS Empress Direct Refill Trans 20.
4. Транслюсцент IPS Empress Direct Ref. 10x0.2g Trans 30.
5. Опал IPS Empress Direct Refill Opal, Trans Opal.
II. Материал стоматологический жидкотекучий.
1. Опал IPS Empress Direct Effect Ref Opal различных цветов.
2. Колор IPS Empress Direct Color Refill различных цветов.
3. Опак IPS Empress Direct Opaque Refill различных цветов.
III. Вспомогательные принадлежности:
1. Расцветка дентина IPS Empress Direct Shade Guide Dentin.
2. Расцветка эмали IPS Empress Direct Shade Guide Enamel.
3. Блок IPS Empress Direct Pad.
I. IPS Empress Direct в отдельных упаковках.
1. Дентины IPS Empress Direct Refill Dentin различных цветов.
2. Эмаль IPS Empress Direct Refill Enamel различных цветов.
3. Транслюсценты IPS Empress Direct Refill Trans 20.
4. Транслюсцент IPS Empress Direct Ref. 10x0.2g Trans 30.
5. Опал IPS Empress Direct Refill Opal, Trans Opal.
II. Материал стоматологический жидкотекучий.
1. Опал IPS Empress Direct Effect Ref Opal различных цветов.
2. Колор IPS Empress Direct Color Refill различных цветов.
3. Опак IPS Empress Direct Opaque Refill различных цветов.
III. Вспомогательные принадлежности:
1. Расцветка дентина IPS Empress Direct Shade Guide Dentin.
2. Расцветка эмали IPS Empress Direct Shade Guide Enamel.
3. Блок IPS Empress Direct Pad.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ИВОКЛАР ВИВАДЕНТ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 6А, СТР. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
108811, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ СОЛНЦЕВО, Ш. КИЕВСКОЕ, КМ 22-Й, Д. 6А, СТР. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Ivoclar Vivadent AG/Ивоклар Вивадент АГ
Страна производителя
Княжество Лихтенштейн
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Bendererstrasse 2, 9494 Schaan, Liechtenstein
ОКП
-
ОКПД2
21.20.24.180
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для использования в стоматологии в качестве пломбировочных материалов
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
228410
Адрес
Ivoclar Vivadent AG/Ивоклар Вивадент АГ, Bendererstrasse 2, 9494, Schaan, Liechtenstein; Ivoclar Vivadent, Inc., Main Avenue corner Ampere Street, SEPZ, Light Industry & Science Park (LISP), 4025 Bo. Diezmo, Cabuyao, Laguna, Philippines
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный IPS Empress Direct в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09521
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02914965
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.10.2017
Период действия
с 23.10.2017 по 11.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.120
Вид
228410
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный IPS Empress Direct в наборах и отдельных упаковках
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09521
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.01.2016
Период действия
с 26.01.2016 по 23.10.2017
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
281750
Наименование
Материал стоматологический пломбировочный IPS Empress Direct в наборах и отдельных упаковках (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09521
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2011 по 26.01.2016
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
281750
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.01.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.10.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.06.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменения наименования медицинского изделия в части товарного знака и иных средств индивидуализации; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; исключение сведений о модели (марке) медицинского изделия из реестровой записи; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы