ФСЗ 2011/09516
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09516
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.04.2011 по 01.02.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09516
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Воски стоматологические с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
I. Воски стоматологические: 1. Воск ГЕО (GEO wax): - воск для литья ГЕО (GEO range of casting waxes): - пластины восковые ГЕО гладкие (GEO casting wax, smooth) - 0,30 мм; 0,35 мм; 0.4 мм; 0,5 мм; 0,6 мм; - пластины восковые ГЕО с тонким рифлением (GEO casting wax, fine-stippled) - 0,30 мм; 0,35 мм; 0,40 мм; 0,50 мм; 0,60 мм; - пластины восковые ГEO с грубым рифлением (GEO casting wax, coarse-stippled) - 0,30 мм; 0,35 мм; 0,4 мм; 0,5 мм; 0,6 мм; - пластины восковые ГЕО с прожилками (GEO casting wax, veined) - 0,30 мм;0,35 мм;0,40 мм; 0,50 мм; 0,6 мм; - воск литейный ГЕО (GEO casting wax) - 0.3 мм; 0.4 мм; 0.5 мм; 0.6 мм; - воск ГЕО для модельного литья прозрачный бирюзовый (GEO model casting wax); - воск ГЕО для модельного литья непрозрачный бирюзовый (GEO model casting wax,hard/opaque); - кламмеры восковые ГEO для премоляров (GEO premolar clasps); - кламмеры восковые ГEO самоклеящиеся для премоляров (GEO premolar clasps, self-adhesive); - кламмеры восковые ГEO для моляров (GEO molar clasps); - кламмеры восковые ГEO самоклеящиеся для моляров (GEO molar clasps, self-adhesive); - кламмеры восковые ГEO кольцевые прямые (GEO ring clasps, straight); - кламмеры восковые ГEO самоклеящиеся кольцевые прямые (GEO ring clasps, straight, self-adhesive); - кламмеры восковые ГEO кольцевые (GEO ring clasps); - кламмеры восковые ГEO самоклеящиеся кольцевые (GEO ring clasps, self-adhesive); - кламмеры восковые ГEO Bonyhard (GEO Bonyhard clasps); - кламмеры восковые ГEO самоклеящиеся Bonyhard (GEO Bonyhard clasps, self-adhesive); - ретенции восковые ГЕО грубые (GEO retention meshes, coarse); - ретенции восковые ГЕО самоклеящиеся грубые (GEO retention meshes, coarse, self-adh); - ретенции восковые ГЕО мелкие (GEO retention meshes, fine); - ретенции восковые ГЕО самоклеящиеся мелкие (GEO retention meshes, fine, self-adhes); - ретенции восковые ГЕО решетки диагональные (GEO Diagonal grid, turquoise) - 70х70 мм; - ретенции восковые ГЕО самоклеящиеся диагональные (GEO retention grids, diagonal, self-adh); - ретенции восковые ГЕО с круглыми отверстиями (GEO grid meshes); - ретенции восковые ГЕО самоклеящиеся с круглыми отверстиями (GEO grid meshes, self-adhesive); - ретенции восковые ГЕО перемычки (GEO bar retainers); - ретенции восковые ГЕО самоклеящиеся перемычки (GEO bar retainers, self-adhesive); - ретенции восковые ГЕО с прямыми отверстиями (GEO perforated wax retainers); - ретенции восковые ГЕО со смещенными отверстиями (GEO perforated wax retainers, staggered); - бюгеля восковые ГЕО для нижней челюсти (GEO L-jaw bar); - прутики восковые ГЕО (GEO wax rods) - 0,6 мм;0,8 мм;1,0 мм; 1,2 мм; - проволока восковая ГЕО твердая бирюзовая (GEO wax wire, hard, turquoise) - 2,0 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 5,0 мм; - проволока восковая ГЕО, средней твердости синяя (GEO wax wire medium hard blue) - 2,0 мм; 2,5 мм;3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм, 5,0 мм; - проволока восковая ГЕО экстра твердая синяя (GEO wax wire extra hard blue) - 2,0 мм;2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 5,0 мм; - воск погружной GEO-DIP желтый (GEO-DIP dipping wax, yellow ); - воск погружной GEO-DIP оранжевый (GEO-DIP dipping wax, orange); - воск погружной GEO-DIP зеленый (GEO-DIP dipping wax, green); - воск цервикальный ГЕО красный прозрачный (GEO Cervical wax red transparent); - воск базовый красный прозрачный (GEO Undercut wax red transparent); - воск для поднутрений (GEO block-out wax); - воск фрезерный синий непрозрачный (GEO Milling wax blue opaque); - воск клеевой розовый прозрачный (GEO Sticky wax pink transparent); - воск моделировочный ГEO Avantgarde окклюзионный бежевый непрозрачный (GEO Avantgarde occlusal/beige opaque); - воск моделировочный ГEO Avantgarde окклюзионный серый непрозрачный (GEO Avantgarde occlusal /grey opaque); - воск моделировочный ГEO Avantgarde окклюзионный цвет мяты непрозрачный (GEO Avantgarde occlusal /mint opaque); - воск моделировочный ГEO Avantgarde универсальный бежевый непрозрачный (GEO Avantgarde universal /beige opaque); - воск моделировочный ГEO Avantgarde универсальный серый непрозрачный (GEO Avantgarde universa /grey opaque); - воск моделировочный ГEO Avantgarde универсальный цвет мяты непрозрачный (GEO Avantgarde universa /mint opaque); - набор базовых восков GEO Basis-Set: - воск моделировочный ГEO Classic бежевый прозрачный (GEO Classic beige transparent); - воск моделировочный ГEO Classic синий прозрачный (GEO Classic blue transparent); - воск моделировочный ГEO Classic зеленый прозрачный (GEO Classic mint transparent); - воск моделировочный ГEO Classic бежевый непрозрачный (GEO Classic beige opaque); - воск моделировочный ГEO Classic серый непрозрачный (GEO Classic grey opaque); - воск моделировочный ГEO Classic цвет мяты непрозрачный (GEO Classic mint opaque); - воск моделировочный ГEO Classic цвет зуба непрозрачный (GEO Classic tooth coloured opaque); - воск установочный ГЕО (GEO Setting-up wax, narrow) - 3,4x2,5 мм; - воск установочный для протезирования (GEO Setting-up wax, wide) - 5,5x4,5 мм; - набор звеньев восковых (GEO-PONTICS, Wax pontics): - звенья восковые ГЕО, верх справа, боковые зубы 14-17(GEO-PONTICS, Wax pontics); - звенья восковые ГЕО, верх фронтальные зубы 12-22 (GEO-PONTICS, Wax pontics); - звенья восковые ГЕО, верх слева, боковые зубы 24-27(GEO-PONTICS, Wax pontics); - звенья восковые ГЕО, низ слева, боковые зубы 34-37 (GEO-PONTICS, Wax pontics); - звенья восковые ГЕО, низ фронтальные зубы 42-32 (GEO-PONTICS, Wax pontics); - звенья восковые ГЕО, низ справа, боковые зубы 44-47 (GEO-PONTICS, Wax pontics); - набор восковых жевательных поверхностей ГЕО (GEO Anatomics Wax Occlusal Surfaces): - восковые жевательные поверхности ГЕО верх справа 14-17 (GEO Anatomics occlusal surfaces); - восковые жевательные поверхности ГЕО верх слева 24-27 (GEO Anatomics occlusal surfaces); - восковые жевательные поверхности ГЕО низ слева 34-37 (GEO Anatomics occlusal surfaces); - восковые жевательные поверхности ГЕО для нижней челюсти справа, боковые зубы 44-47 (GEO Anatomics occlusal surfaces); - балки восковые литейные ГEO (GEO Casting sprues, triangle); - груши восковые ГEO литейные (GEO Pear-shaped wax casting sprues). 2. Воск моделировочный "CROWAX" зелёный прозрачный (CROWAX green-transparent): - воск моделировочный "CROWAX" голубой прозрачный (CROWAX blue-transparent); - воск моделировочный "CROWAX" красный прозрачный (CROWAX red-transparent); - воск моделировочный "CROWAX" бежевый непрозрачный (CROWAX beige opaque); - воск моделировочный "CROWAX" серый непрозрачный (CROWAX grey opaque); - воск моделировочный "CROWAX DUR" зеленый прозрачный (CROWAX DUR green-transparent); - воск моделировочный "CROWAX DUR" синий прозрачный (CROWAX DUR blue-transparent); 3. Воск погружной "Ревакс" желтый (REWAX dipping wax, pellets, yellow). II. Принадлежности: 1. Набор GEO Waxfinish (GEO-WAXFINISH): - лак GEO Waxfinish (GEO-WAXFINISH refill pack), флакон 30 мл; - растворитель GEO Waxfinish (GEO-WAXFINISH thinner, refill pack), флакон 15 мл; - пипетка. 2. Флакон со спреем для обработки воска Picosilk (PICOSILK Spray), 75 мл. 3. Дополнительный флакон Picosilk (PICOSILK refill bottle), 75 мл.
I. Воски стоматологические: 1. Воск ГЕО (GEO wax): - воск для литья ГЕО (GEO range of casting waxes): - пластины восковые ГЕО гладкие (GEO casting wax, smooth) - 0,30 мм; 0,35 мм; 0.4 мм; 0,5 мм; 0,6 мм; - пластины восковые ГЕО с тонким рифлением (GEO casting wax, fine-stippled) - 0,30 мм; 0,35 мм; 0,40 мм; 0,50 мм; 0,60 мм; - пластины восковые ГEO с грубым рифлением (GEO casting wax, coarse-stippled) - 0,30 мм; 0,35 мм; 0,4 мм; 0,5 мм; 0,6 мм; - пластины восковые ГЕО с прожилками (GEO casting wax, veined) - 0,30 мм;0,35 мм;0,40 мм; 0,50 мм; 0,6 мм; - воск литейный ГЕО (GEO casting wax) - 0.3 мм; 0.4 мм; 0.5 мм; 0.6 мм; - воск ГЕО для модельного литья прозрачный бирюзовый (GEO model casting wax); - воск ГЕО для модельного литья непрозрачный бирюзовый (GEO model casting wax,hard/opaque); - кламмеры восковые ГEO для премоляров (GEO premolar clasps); - кламмеры восковые ГEO самоклеящиеся для премоляров (GEO premolar clasps, self-adhesive); - кламмеры восковые ГEO для моляров (GEO molar clasps); - кламмеры восковые ГEO самоклеящиеся для моляров (GEO molar clasps, self-adhesive); - кламмеры восковые ГEO кольцевые прямые (GEO ring clasps, straight); - кламмеры восковые ГEO самоклеящиеся кольцевые прямые (GEO ring clasps, straight, self-adhesive); - кламмеры восковые ГEO кольцевые (GEO ring clasps); - кламмеры восковые ГEO самоклеящиеся кольцевые (GEO ring clasps, self-adhesive); - кламмеры восковые ГEO Bonyhard (GEO Bonyhard clasps); - кламмеры восковые ГEO самоклеящиеся Bonyhard (GEO Bonyhard clasps, self-adhesive); - ретенции восковые ГЕО грубые (GEO retention meshes, coarse); - ретенции восковые ГЕО самоклеящиеся грубые (GEO retention meshes, coarse, self-adh); - ретенции восковые ГЕО мелкие (GEO retention meshes, fine); - ретенции восковые ГЕО самоклеящиеся мелкие (GEO retention meshes, fine, self-adhes); - ретенции восковые ГЕО решетки диагональные (GEO Diagonal grid, turquoise) - 70х70 мм; - ретенции восковые ГЕО самоклеящиеся диагональные (GEO retention grids, diagonal, self-adh); - ретенции восковые ГЕО с круглыми отверстиями (GEO grid meshes); - ретенции восковые ГЕО самоклеящиеся с круглыми отверстиями (GEO grid meshes, self-adhesive); - ретенции восковые ГЕО перемычки (GEO bar retainers); - ретенции восковые ГЕО самоклеящиеся перемычки (GEO bar retainers, self-adhesive); - ретенции восковые ГЕО с прямыми отверстиями (GEO perforated wax retainers); - ретенции восковые ГЕО со смещенными отверстиями (GEO perforated wax retainers, staggered); - бюгеля восковые ГЕО для нижней челюсти (GEO L-jaw bar); - прутики восковые ГЕО (GEO wax rods) - 0,6 мм;0,8 мм;1,0 мм; 1,2 мм; - проволока восковая ГЕО твердая бирюзовая (GEO wax wire, hard, turquoise) - 2,0 мм; 2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 5,0 мм; - проволока восковая ГЕО, средней твердости синяя (GEO wax wire medium hard blue) - 2,0 мм; 2,5 мм;3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм, 5,0 мм; - проволока восковая ГЕО экстра твердая синяя (GEO wax wire extra hard blue) - 2,0 мм;2,5 мм; 3,0 мм; 3,5 мм; 4,0 мм; 5,0 мм; - воск погружной GEO-DIP желтый (GEO-DIP dipping wax, yellow ); - воск погружной GEO-DIP оранжевый (GEO-DIP dipping wax, orange); - воск погружной GEO-DIP зеленый (GEO-DIP dipping wax, green); - воск цервикальный ГЕО красный прозрачный (GEO Cervical wax red transparent); - воск базовый красный прозрачный (GEO Undercut wax red transparent); - воск для поднутрений (GEO block-out wax); - воск фрезерный синий непрозрачный (GEO Milling wax blue opaque); - воск клеевой розовый прозрачный (GEO Sticky wax pink transparent); - воск моделировочный ГEO Avantgarde окклюзионный бежевый непрозрачный (GEO Avantgarde occlusal/beige opaque); - воск моделировочный ГEO Avantgarde окклюзионный серый непрозрачный (GEO Avantgarde occlusal /grey opaque); - воск моделировочный ГEO Avantgarde окклюзионный цвет мяты непрозрачный (GEO Avantgarde occlusal /mint opaque); - воск моделировочный ГEO Avantgarde универсальный бежевый непрозрачный (GEO Avantgarde universal /beige opaque); - воск моделировочный ГEO Avantgarde универсальный серый непрозрачный (GEO Avantgarde universa /grey opaque); - воск моделировочный ГEO Avantgarde универсальный цвет мяты непрозрачный (GEO Avantgarde universa /mint opaque); - набор базовых восков GEO Basis-Set: - воск моделировочный ГEO Classic бежевый прозрачный (GEO Classic beige transparent); - воск моделировочный ГEO Classic синий прозрачный (GEO Classic blue transparent); - воск моделировочный ГEO Classic зеленый прозрачный (GEO Classic mint transparent); - воск моделировочный ГEO Classic бежевый непрозрачный (GEO Classic beige opaque); - воск моделировочный ГEO Classic серый непрозрачный (GEO Classic grey opaque); - воск моделировочный ГEO Classic цвет мяты непрозрачный (GEO Classic mint opaque); - воск моделировочный ГEO Classic цвет зуба непрозрачный (GEO Classic tooth coloured opaque); - воск установочный ГЕО (GEO Setting-up wax, narrow) - 3,4x2,5 мм; - воск установочный для протезирования (GEO Setting-up wax, wide) - 5,5x4,5 мм; - набор звеньев восковых (GEO-PONTICS, Wax pontics): - звенья восковые ГЕО, верх справа, боковые зубы 14-17(GEO-PONTICS, Wax pontics); - звенья восковые ГЕО, верх фронтальные зубы 12-22 (GEO-PONTICS, Wax pontics); - звенья восковые ГЕО, верх слева, боковые зубы 24-27(GEO-PONTICS, Wax pontics); - звенья восковые ГЕО, низ слева, боковые зубы 34-37 (GEO-PONTICS, Wax pontics); - звенья восковые ГЕО, низ фронтальные зубы 42-32 (GEO-PONTICS, Wax pontics); - звенья восковые ГЕО, низ справа, боковые зубы 44-47 (GEO-PONTICS, Wax pontics); - набор восковых жевательных поверхностей ГЕО (GEO Anatomics Wax Occlusal Surfaces): - восковые жевательные поверхности ГЕО верх справа 14-17 (GEO Anatomics occlusal surfaces); - восковые жевательные поверхности ГЕО верх слева 24-27 (GEO Anatomics occlusal surfaces); - восковые жевательные поверхности ГЕО низ слева 34-37 (GEO Anatomics occlusal surfaces); - восковые жевательные поверхности ГЕО для нижней челюсти справа, боковые зубы 44-47 (GEO Anatomics occlusal surfaces); - балки восковые литейные ГEO (GEO Casting sprues, triangle); - груши восковые ГEO литейные (GEO Pear-shaped wax casting sprues). 2. Воск моделировочный "CROWAX" зелёный прозрачный (CROWAX green-transparent): - воск моделировочный "CROWAX" голубой прозрачный (CROWAX blue-transparent); - воск моделировочный "CROWAX" красный прозрачный (CROWAX red-transparent); - воск моделировочный "CROWAX" бежевый непрозрачный (CROWAX beige opaque); - воск моделировочный "CROWAX" серый непрозрачный (CROWAX grey opaque); - воск моделировочный "CROWAX DUR" зеленый прозрачный (CROWAX DUR green-transparent); - воск моделировочный "CROWAX DUR" синий прозрачный (CROWAX DUR blue-transparent); 3. Воск погружной "Ревакс" желтый (REWAX dipping wax, pellets, yellow). II. Принадлежности: 1. Набор GEO Waxfinish (GEO-WAXFINISH): - лак GEO Waxfinish (GEO-WAXFINISH refill pack), флакон 30 мл; - растворитель GEO Waxfinish (GEO-WAXFINISH thinner, refill pack), флакон 15 мл; - пипетка. 2. Флакон со спреем для обработки воска Picosilk (PICOSILK Spray), 75 мл. 3. Дополнительный флакон Picosilk (PICOSILK refill bottle), 75 мл.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МедТехКомплект"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125252, Россия, ул. Куусинена, д. 19А, оф. 118
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125252, Россия, ул. Куусинена, д. 19А, оф. 118
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ренферт ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , Renfert GmbH, 78247 Hilzingen, Untere Giesswiesen 2, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Renfert GmbH, 78247 Hilzingen, Untere Giesswiesen 2, Germany
ОКП
939152
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119580
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Воски стоматологические с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09516
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923682
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2021
Период действия
с 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
939152/20.59.52.120
Вид
119580
Наименование
Воски стоматологические с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09516
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.02.2012
Период действия
с 01.02.2012 по 01.02.2021
Код ОКП/ОКПД2
939152
Вид
119580
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.01.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы