Г004-00110-00/02927268 | ФСЗ 2011/09492
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927268 | ФСЗ 2011/09492
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09492
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927268
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800
1. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240).
2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960).
3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10).
4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240).
5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960).
6. Набор контролей для теста CT/NG, 10 наборов (cobas 4800 CT/NG Controls Kit, 10).
7. Набор реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 240).
8. Набор реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 960).
9. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 240).
10. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 960).
11. Реагент для разбавления контролей, 10 штук (cobas 4800 System Control Diluent Kit, 10).
12. Реагент для промывки, 240 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 240).
13. Реагент для промывки, 960 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 960).
14. Набор для сбора образцов мочи, 100 тестов (cobas PCR Urine Sample Kit, 100 Packets).
15. Набор для сбора гинекологических образцов, 100 тестов (cobas PCR Female Swab Sample Kit, 100 Packets).
16. Cреда ПЦР для сбора цервикальных мазков, 250 тестов (cobas PCR Cell Collection Media, 250).
1. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240).
2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960).
3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10).
4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240).
5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960).
6. Набор контролей для теста CT/NG, 10 наборов (cobas 4800 CT/NG Controls Kit, 10).
7. Набор реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 240).
8. Набор реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 960).
9. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 240).
10. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 960).
11. Реагент для разбавления контролей, 10 штук (cobas 4800 System Control Diluent Kit, 10).
12. Реагент для промывки, 240 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 240).
13. Реагент для промывки, 960 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 960).
14. Набор для сбора образцов мочи, 100 тестов (cobas PCR Urine Sample Kit, 100 Packets).
15. Набор для сбора гинекологических образцов, 100 тестов (cobas PCR Female Swab Sample Kit, 100 Packets).
16. Cреда ПЦР для сбора цервикальных мазков, 250 тестов (cobas PCR Cell Collection Media, 250).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РОШ ДИАГНОСТИКА РУС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Г.МОСКВА, ПЛ. ТРУБНАЯ, Д.2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Roche Molecular Systems, Inc.» («Рош Молекуляр Системс, Инк.»)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
1080 US Highway 202 South, Branchburg, New Jersey 08876, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Тест cobas 4800 CT/NG Test является качественным in vitro тестом для выявления Chlamydia trachomatis (CT) и/или Neisseria gonorrhoeae (NG) в клинических образцах. Тест cobas 4800 CT/NG Test позволяет выявлять только ДНК CT, только ДНК NG, или одновременно ДНК CT и NG в образцах эндоцервикальных мазков и мочи, собранных с помощью наборов для сбора образцов cobas PCR Female Swab Sample Kit или cobas PCR Urine Sample Kit от пациентов с симптомами или без симптомов инфекции. Тест cobas 4800 CT/NG Test проводится в полностью автоматизированной системе cobas 4800 system. Система cobas 4800 включает в себя прибор cobas x 480 для автоматизированной пробоподготовки и анализатор cobas z 480 для автоматизированной амплификации и детекции.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
138880
152850
160170
160190
193790
199980
225770
226200
275510
Адрес
"Рош Молекуляр Системс, Инк.", 1080 US Highway 202 South, Branchburg, NJ 08876, USA; "Рош Диагностикс ГмбХ Централайзд энд Поинт оф Кеа Солюшнс", Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; "Рош Диагностикс Интернешнл Лтд.", Forrenstrasse 2, 6343 Rotkreuz, Switzerland
Документы
Наименование
Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09492
Дата регистрации МИ
13.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2021
Период действия
с 01.09.2021 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
138880; 152850; 160170; 160190; 193790; 199980; 225770; 226200; 275510
Наименование
Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09492
Дата регистрации МИ
13.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.04.2011 по 01.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
138880; 152850; 160170; 160190; 193790; 199980; 225770; 226200; 275510
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы