ФСЗ 2011/09492

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09492
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.04.2011 по 01.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09492
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800 (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 240 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 240). 2. Набор реагентов для амплификации и детекции HPV, 960 тестов (cobas 4800 HPV Amplification/Detection Kit, 960). 3. Набор контролей для теста HPV, 10 наборов (cobas 4800 HPV Controls Kit, 10). 4. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 240 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 240). 5. Набор реагентов для амплификации и детекции CT/NG, 960 тестов (cobas 4800 CT/NG Amplification/Detection Kit, 960). 6. Набор контролей для теста CT/NG, 10 наборов (cobas 4800 CT/NG Controls Kit, 10). 7. Набор реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 240). 8. Набор реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Sample Preparation Kit, 960). 9. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 240 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 240). 10. Набор дополнительных реагентов для пробоподготовки, 960 тестов (cobas 4800 System Liquid Cytology Preparation Kit, 960). 11. Реагент для разбавления контролей, 10 штук (cobas 4800 System Control Diluent Kit, 10). 12. Реагент для промывки, 240 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 240). 13. Реагент для промывки, 960 тестов (cobas 4800 System Wash Buffer Kit, 960). 14. Набор для сбора образцов мочи, 100 тестов (cobas PCR Urine Sample Kit, 100 Packets). 15. Набор для сбора гинекологических образцов, 100 тестов (cobas PCR Female Swab Sample Kit, 100 Packets). 16. Cреда ПЦР для сбора цервикальных мазков, 250 тестов (cobas PCR Cell Collection Media, 250). II. Организации - изготовители: - Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D–68305 Mannheim, Germany. - Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland. - Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse, 116 D-68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
138880
152850
160170
160190
193790
199980
225770
226200
275510
Адрес
1. Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D?68305 Mannheim, Germany. 2. Roche Diagnostics Ltd, Forrenstrasse 6343 Rotkreuz, Switzerland. 3. Roche Molecular Systems, Inc., 1080 US Highway 202, Branchburg, New Jersey 08876, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09492
Дата регистрации МИ
13.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.12.2025
Период действия
с 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
138880; 152850; 160170; 160190; 193790; 199980; 225770; 226200; 275510
Файлы
Наименование
Наборы реагентов, контролей и наборы для сбора образцов для системы модульной сobas 4800
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09492
Дата регистрации МИ
13.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927268
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.09.2021
Период действия
с 01.09.2021 по 08.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
138880; 152850; 160170; 160190; 193790; 199980; 225770; 226200; 275510
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы