ФСЗ 2011/09463

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09463
Скачать pdf
Статус
Недействительно
Период действия версии
с 21.09.2012
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09463
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система Xion для проведения эндоскопических операций с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система Xion для проведения эндоскопических операций с принадлежностями, варианты комплектаций: Вариант комплектации 1: 1. Эндовидеокамера, модели Matrix HD, Matrix E в составе: - Головка камеры с соединительным кабелем. - Блок процессора. - Кабель выравнивания потенциалов. - Сетевой кабель. - Микропредохранитель. 2. Ксеноновый источник света Xenon R. 3. Эндоскоп. Вариант комплектации 2: 1.Эндовидеокамера, модели Matrix HD, Matrix E в составе: - Головка камеры с соединительным кабелем. - Блок процессора. - Кабель выравнивания потенциалов. - Сетевой кабель. - Микропредохранитель. 2. Высокоэффективный светодиодный источник света Matrix LED 100 duo. 3. Эндоскоп. II. Принадлежности: 1. Эндоскопы, не более 100 шт. 2. Рабочие элементы эндоскопов, не более 100 шт. 3. Резектоскопы, не более 100 шт. 4. Электроды режущие, не более 100 шт. 5. Ножи электрода, не более 100 шт. 6. Втулки электродов, не более 100 шт. 7. Микрофоны с кабелем, не более 4 шт. 8. Модуль Divas базовый. 9. Модуль Divas Full HD Video. 10. Модуль Divas видеодокументирования. 11. Плоский медицинский экран Хion 24’’ HD. 12. Плоский медицинский экран Xion 19’’. 13. Клавиатура. 14. Видеокабель. 15. Сетевой адаптер. 16. Оптоволоконные световоды, не более 10 шт. 17. Станция сбора и обработки данных Matrix DS. 18. Громкоговорители Sound Bar Aktivbox, не более 100 шт. 19. Держатель головки камеры и оптоволоконного световода. 20. Поворотный кронштейн для монитора. 21. Лотки для хранения в тележку, не более 10 шт. 22. Выдвижные ящики, не более 10 шт. 23. Хирургические тележки с разделительным трансформатором, не более 4 шт. 24. Ксеноновая лампа, не более 10 шт. 25. Кабель управления диафрагмой, не более 10 шт. 26. Адаптер, не более 10 шт. 27. Силовой кабель, не более 10 шт. 28. Микропредохранители, не более 10 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"КСИОН ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, , XION GmbX, Pankstrasse 8-10, 13127 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, XION GmbX, Pankstrasse 8-10, 13127 Berlin, Germany
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
179810
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Система Xion для проведения эндоскопических операций с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09463
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.07.2012
Период действия
с 17.07.2012 по 21.09.2012
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
-
Файлы
Наименование
Система Xion для проведения эндоскопических операций с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09463
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2011 по 17.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.07.2012
Описание
-
Файлы