ФСЗ 2011/09450
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09450
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 06.04.2018 по 12.10.2020
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09450
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
06.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями
в составе: 1. Блок управления. 2. Кабель. 3. Охлаждающая жидкость. 4. Коврик. 5. Держатель. 6. USB-карта памяти - 2 шт. 7. Отвертка адаптера. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Аппликатор CoolCurve в комплекте с трафаретом и инструкцией. 2. Аппликатор CoolCore в комплекте с трафаретом и инструкцией. 3. Аппликатор CoolCurve+ в комплекте с трафаретом и инструкцией. 4. Аппликатор CoolMax в комплекте с трафаретом и инструкцией. 5. Аппликатор CoolFit в комплекте с трафаретом и инструкцией. 6. Аппликатор CoolSmooth в комплекте с трафаретом и инструкцией. 7. Аппликатор CoolSmooth PRO в комплекте с трафаретом и инструкцией. 8. Аппликатор CoolMini в комплекте с трафаретом и инструкцией. 9. Аппликатор CoolAdvantage в комплекте с контурами - 3 шт, трафаретами - 4 шт и инструкцией. 10. Аппликатор CoolAdvantage Plus в комплекте с контурами - 2 шт, трафаретами – 2 шт. и инструкцией. 11. Аппликатор CoolAdvantage Petite в комплекте с контурами - 2 шт, трафаретами – 3 шт. и инструкцией. 12. Адаптер аппликатора. 13. Контур CoolCore Advantage. 14. Контур CoolCurve+ Advantage. 15. Контур CoolFit Advantage. 16. Контур CoolAdvantage Plus CoolCurve Plus. 17. Контур CoolAdvantage Plus CoolCore Plus. 18. Контур CoolAdvantage Petite CoolCurve Petite. 19. Контур CoolAdvantage Petite CoolFit Petite. 20. Контур CoolAdvantage Petite CoolCurve+ Petite.
в составе: 1. Блок управления. 2. Кабель. 3. Охлаждающая жидкость. 4. Коврик. 5. Держатель. 6. USB-карта памяти - 2 шт. 7. Отвертка адаптера. 8. Руководство по эксплуатации. Принадлежности: 1. Аппликатор CoolCurve в комплекте с трафаретом и инструкцией. 2. Аппликатор CoolCore в комплекте с трафаретом и инструкцией. 3. Аппликатор CoolCurve+ в комплекте с трафаретом и инструкцией. 4. Аппликатор CoolMax в комплекте с трафаретом и инструкцией. 5. Аппликатор CoolFit в комплекте с трафаретом и инструкцией. 6. Аппликатор CoolSmooth в комплекте с трафаретом и инструкцией. 7. Аппликатор CoolSmooth PRO в комплекте с трафаретом и инструкцией. 8. Аппликатор CoolMini в комплекте с трафаретом и инструкцией. 9. Аппликатор CoolAdvantage в комплекте с контурами - 3 шт, трафаретами - 4 шт и инструкцией. 10. Аппликатор CoolAdvantage Plus в комплекте с контурами - 2 шт, трафаретами – 2 шт. и инструкцией. 11. Аппликатор CoolAdvantage Petite в комплекте с контурами - 2 шт, трафаретами – 3 шт. и инструкцией. 12. Адаптер аппликатора. 13. Контур CoolCore Advantage. 14. Контур CoolCurve+ Advantage. 15. Контур CoolFit Advantage. 16. Контур CoolAdvantage Plus CoolCurve Plus. 17. Контур CoolAdvantage Plus CoolCore Plus. 18. Контур CoolAdvantage Petite CoolCurve Petite. 19. Контур CoolAdvantage Petite CoolFit Petite. 20. Контур CoolAdvantage Petite CoolCurve+ Petite.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Аллерган СНГ САРЛ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, дом 21, строение 2, помещение № 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, дом 21, строение 2, помещение № 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зелтик Аэстетикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Zeltiq Aesthetics, Inc., 4410 Rosewood Drive Pleasanton, CA 94588, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Zeltiq Aesthetics, Inc., 4410 Rosewood Drive Pleasanton, CA 94588, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.112
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216070
Адрес
Zeltiq Aesthetics, Inc., 4410 Rosewood Drive, Pleasanton, CA 94588, USA
Документы
Наименование
Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09450
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925209
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
337530
Наименование
Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09450
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925209
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2020
Период действия
с 12.10.2020 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
216070
Наименование
Аппарат криотерапевтический Zeltiq Breeze System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09450
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2011 по 06.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
337530
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы