ФСЗ 2011/09450

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09450
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2011 по 06.04.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09450
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат криотерапевтический Zeltiq Breeze System с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Аппарат криотерапевтический "Zeltiq Breeze System" с принадлежностями. II. Принадлежности: 1. Аппликатор eZ 6.2; 2. Аппликатор eZ 6.3; 3. Аппликатор eZ 8.0; 4. Аппликатор eZ; 5. Набор к аппликаторам eZ 6.2 и eZ 6.3: - картридж (eZ card 6) на 12 циклов -1 шт; - одноразовые гелевые салфетки (eZ pad 6) - 36 шт; - одноразовые чехлы (eZ liner 6) - 16 шт; 6. Набор к аппликатору eZ 8.0: - картридж (eZ card 8) на 8 циклов -1 шт; - одноразовые гелевые салфетки (eZ pad 8) - 16 шт; - одноразовые чехлы (eZ liner 8) -16 шт; 7. Картридж (eZ сard 6) на 24 цикла в комплекте с одноразовыми гелевыми салфетками (eZ pad 6) - 24 шт и одноразовыми чехлами (eZ liner 6) - 16шт; 8. Картридж (eZ сard 8) на 16 циклов в комплекте с одноразовыми гелевыми салфетками (eZ pad 6) - 24 шт и одноразовыми чехлами (eZ liner 6) - 16шт; 9. Набор процедурный: - подушка - 1 шт; - салфетка для подушки - 24 шт; - салфетка для ног с трафаретом - 1 шт; - салфетка - фон для фотографирования - 1шт; - трафарет - 1 шт., 2 шт, 3 шт; - повязка для груди - 20 шт; - шорты - 20 шт; 10. Одноразовые чехлы (eZ liner). 11. Одноразовые гелевые салфетки (eZ pad); 12. Инструкция по эксплуатации; 13. Сетевой кабель; 14. Руководство по проведению процедуры на компакт-диске; 15. Плакат рекламный; 16. Буклеты для пациентов; 17. Подставка для буклетов; 18. Картридж (eZ card) для тестирования; 19. Флэш-карта с программным обеспечением.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Экомир функциональные продукты"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, Российская Федерация, г. Москва, ул. Берзарина, д. 16
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123298, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 16
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Зелтик Аэстетикс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , Zeltiq Aesthetics, Inc., 4698 Willow Road, Pleasanton, CA 94588, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Zeltiq Aesthetics, Inc., 4698 Willow Road, Pleasanton, CA 94588, USA
ОКП
944490
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
337530
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09450
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925209
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.09.2023
Период действия
с 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
337530
Наименование
Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09450
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02925209
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2020
Период действия
с 12.10.2020 по 22.09.2023
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
216070
Наименование
Система криотерапевтическая Coolsculpting с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09450
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.04.2018
Период действия
с 06.04.2018 по 12.10.2020
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.112
Вид
216070
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2020
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.09.2023
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы