Г004-00110-00/02886619 | ФСЗ 2011/09445
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02886619 | ФСЗ 2011/09445
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09445
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02886619
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive с принадлежностями
Варианты исполнения: Unidrive ECO, Unidrive ENT, Unidrive GYN, Unidrive NEURO, Unidrive OMFS.
Принадлежности: 1. Переключатель педальный. 2. Кабель сетевой. 3. Кабель соединительный. 4. Электромотор. 5. Трубка силиконовая для промывания. 6. Клипса для силиконовой трубки. 7. Рукоятка шейвера. 8. Наконечник. 9. Дрель для костной ткани. 10. Насадка рабочая - микропила. 11. Насадка рабочая - дерматом. 12. Скальпель для костной ткани. 13. Насадка шейверная. 14. Насадка рабочая - бор. 15. Насадка рабочая - шлифующий элемент. 16. Насадка рабочая - пильное полотно. 17. Насадка рабочая - лезвие дерматома. 18. Подставка для боров. 19. Переходник. 20. Спрей универсальный 0,5л. 21. Корзина для хранения.
Варианты исполнения: Unidrive ECO, Unidrive ENT, Unidrive GYN, Unidrive NEURO, Unidrive OMFS.
Принадлежности: 1. Переключатель педальный. 2. Кабель сетевой. 3. Кабель соединительный. 4. Электромотор. 5. Трубка силиконовая для промывания. 6. Клипса для силиконовой трубки. 7. Рукоятка шейвера. 8. Наконечник. 9. Дрель для костной ткани. 10. Насадка рабочая - микропила. 11. Насадка рабочая - дерматом. 12. Скальпель для костной ткани. 13. Насадка шейверная. 14. Насадка рабочая - бор. 15. Насадка рабочая - шлифующий элемент. 16. Насадка рабочая - пильное полотно. 17. Насадка рабочая - лезвие дерматома. 18. Подставка для боров. 19. Переходник. 20. Спрей универсальный 0,5л. 21. Корзина для хранения.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО КШТЭ ВОСТОК
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, ГОРОД МОСКВА,НАБЕРЕЖНАЯ ДЕРБЕНЕВСКАЯ, 7, СТР.4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для регулирования и управления моторами или рукоятками и принадлежностями при минимально инвазивных вмешательствах для вырезания, удаления, отсечения и рассечения мягких тканей и/или костей.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
256260
Адрес
KARL STORZ SE & Co. KG («Карл Шторц СЕ и Ко. КГ»), Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Документы
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09445
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 08.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
256260
Наименование
Аппарат универсальный электромеханический хирургический Unidrive с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09445
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2011 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944400
Вид
256520
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы