Г004-00110-00/02915131 | ФСЗ 2011/09444
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02915131 | ФСЗ 2011/09444
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.08.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09444
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915131
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.08.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Насос эндоскопический с принадлежностями
Варианты исполнения: Electronic Endoflator, Electronic N2OEndoflator, Thermoflator.
Принадлежности:
1. Манометр.
2. Датчик воздуха.
3. Колпачок поддержки воздушного давления.
4. Держатель для бутыли.
5. Штатив для бутыли.
6. Трубки соединительные - не более 2 шт.
7. Штанга фиксирующая.
8. Вставка фиксирующая.
9. Держатель для промывочной бутыли.
10. Штатив с набором для крепления (2 многофункциональных держателя).
11. Штатив для ирригатора.
12. Шланг низкого давления.
13. Трубка пациента.
14. Бутыль аспирационная.
15. Держатель насоса.
16. Кабель сетевой.
17. SCB кабель.
18. Педаль управления ножная.
19. Переходник для бутыли.
20. Набор трубок для подсоединения насоса к эндоинструменту (трубка от насоса к устройству предварительного нагрева газов, трубка от устройства предварительного нагрева газов к троакару).
21. Шланг высокого давления.
22. Баллон для газа СО2, N2O.
23. Ключ для подсоединения баллона.
24. Устройство предварительного нагрева газов.
Варианты исполнения: Electronic Endoflator, Electronic N2OEndoflator, Thermoflator.
Принадлежности:
1. Манометр.
2. Датчик воздуха.
3. Колпачок поддержки воздушного давления.
4. Держатель для бутыли.
5. Штатив для бутыли.
6. Трубки соединительные - не более 2 шт.
7. Штанга фиксирующая.
8. Вставка фиксирующая.
9. Держатель для промывочной бутыли.
10. Штатив с набором для крепления (2 многофункциональных держателя).
11. Штатив для ирригатора.
12. Шланг низкого давления.
13. Трубка пациента.
14. Бутыль аспирационная.
15. Держатель насоса.
16. Кабель сетевой.
17. SCB кабель.
18. Педаль управления ножная.
19. Переходник для бутыли.
20. Набор трубок для подсоединения насоса к эндоинструменту (трубка от насоса к устройству предварительного нагрева газов, трубка от устройства предварительного нагрева газов к троакару).
21. Шланг высокого давления.
22. Баллон для газа СО2, N2O.
23. Ключ для подсоединения баллона.
24. Устройство предварительного нагрева газов.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "КАРЛ ШТОРЦ-Эндоскопы ВОСТОК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
115114, Россия, г. Москва, Дербеневская наб., д. 7, стр. 4
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для создания и поддержания полости,
вытеснения окружающего воздуха при эндоскопических диагностических и терапевтических вмешательствах.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
271510
Адрес
"Карл Шторц СЕ и Ко. КГ", Karl Storz SE & Co. KG, Dr.-Karl-Storz-Straße 34, 78532 Tuttlingen, Germany
Документы
Наименование
Насос эндоскопический с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09444
Дата регистрации МИ
13.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02915131
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.12.2017
Период действия
с 21.12.2017 по 19.08.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
271510
Наименование
Насос эндоскопический с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09444
Дата регистрации МИ
13.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.04.2011 по 21.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944470
Вид
271510
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.08.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы