Г004-00110-00/02910749 | ФСЗ 2011/09440
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910749 | ФСЗ 2011/09440
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09440
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910749
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор наружный Reocor с
принадлежностями
I. Электрокардиостимулятор наружный Reocor:
- Reocor S однокамерный.
- Reocor D двухкамерный.
II. Принадлежности:
- Кабели пациента:
PK-67-S, PK-67-L, PK-82, PK-83, PK-83-B, PK-141, PK-155, PK-175, PK-114, PK-130, PK-85, PK-99, PK-101, PK-109, PK-111, PK-112, PK-185, PK-107, MPK-4-R, MPK-10-R .
- Адаптеры пациента: PA-1-B, PA-1-С, PA-2, PA-4, Redel.
- Манжета медицинская (ремень с velcro).
- Сумка медицинская транспортировочная.
принадлежностями
I. Электрокардиостимулятор наружный Reocor:
- Reocor S однокамерный.
- Reocor D двухкамерный.
II. Принадлежности:
- Кабели пациента:
PK-67-S, PK-67-L, PK-82, PK-83, PK-83-B, PK-141, PK-155, PK-175, PK-114, PK-130, PK-85, PK-99, PK-101, PK-109, PK-111, PK-112, PK-185, PK-107, MPK-4-R, MPK-10-R .
- Адаптеры пациента: PA-1-B, PA-1-С, PA-2, PA-4, Redel.
- Манжета медицинская (ремень с velcro).
- Сумка медицинская транспортировочная.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для временной предсердной, желудочковой
и двухкамерной стимуляции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266430
Адрес
BIOTRONIK AG, Швейцария («БИОТРОНИК АГ»,
Швейцария), Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland; BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko.
КГ, Германия), Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Наименование
Электрокардиостимулятор наружный Reocor с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09440
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910749
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 01.04.2011 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
266430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы