Г004-00110-00/02910749 | ФСЗ 2011/09440
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910749 | ФСЗ 2011/09440
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 01.04.2011 по 14.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09440
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910749
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
01.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрокардиостимулятор наружный Reocor с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Электрокардиостимулятор наружный Reocor: - Reocor S однокамерный. - Reocor D двухкамерный. II. Принадлежности: - Кабели пациента: PK-67-S, PK-67-L, PK-82, PK-83, PK-83-B, PK-141, PK-155, PK-175, PK-114, PK-130, PK-85, PK-99, PK-101, PK-109, PK-111, PK-112, PK-185, PK-107, MPK-4-R, MPK-10-R - Адаптеры пациента: PA-1-B, PA-1-С, PA-2, PA-4, Redel. - Манжета медицинская (ремень с velcro). - Сумка медицинская транспортировочная. III. Организации-изготовители: - BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany; - BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.
I. Электрокардиостимулятор наружный Reocor: - Reocor S однокамерный. - Reocor D двухкамерный. II. Принадлежности: - Кабели пациента: PK-67-S, PK-67-L, PK-82, PK-83, PK-83-B, PK-141, PK-155, PK-175, PK-114, PK-130, PK-85, PK-99, PK-101, PK-109, PK-111, PK-112, PK-185, PK-107, MPK-4-R, MPK-10-R - Адаптеры пациента: PA-1-B, PA-1-С, PA-2, PA-4, Redel. - Манжета медицинская (ремень с velcro). - Сумка медицинская транспортировочная. III. Организации-изготовители: - BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany; - BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИОТРОНИК СЕ & Ко. КГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany, D-12359 Berlin, Woermannkehre 1
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, BIOTRONIK SE & Co. KG, D-12359 Berlin, Woermannkehre 1, Germany
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
266430
Адрес
1. BIOTRONIK SE & Co. KG, Woermannkehre 1, D-12359 Berlin, Germany;
2. BIOTRONIK AG, Ackerstrasse 6, 8180 Buelach, Switzerland.
Наименование
Электрокардиостимулятор наружный Reocor с
принадлежностями
принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09440
Дата регистрации МИ
01.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910749
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
266430
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса
Файлы