ФСЗ 2011/09433
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09433
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.04.2018 по 06.12.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09433
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Материалы керамические стоматологические HeraCeram в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
1. Предварительный опак HeraCeram Pre-Opaque. 2. Опак пастообразный HeraCeram Opaque: PO A1; PO A2; PO A3; PO A3,5; PO A4; PO B1; PO B2; PO B3; PO B4; PO C1; PO C2; PO C3; PO C4; PO D2; PO D3; PO D4; PO Bleach; PO Gold; PO Gingiva; PO CA; PO CB; PO CC; в отдельных упаковках по 2мл. 3. Опак порошковый HeraCeram Opaque: OA1; OA2; OA3; OA3,5; OA4; OB1; OB2; OB3; OB4; OC1; OC2; OC3; OC4; OD2; D3; OD4; O Bleach; O Gold; O Gingiva; OCA; OCB; OCC; в отдельных упаковках по 20г. 4. Жидкость HeraCeram Pasteopaque Liquid POL, в отдельных упаковках по 1мл. 5. Жидкость HeraCeram Opaque Liquid OL2, в отдельных упаковках по 25мл, 250мл. 6. Набор HeraCeram Pasteopaque Assortment: - Опаки пастообразные Opaque: PO A1; PO A2; PO A3; PO A3,5; PO A4; PO B1; PO B2; PO B3; PO B4; PO C1; PO C2; PO C3; PO C4; PO D2; D3; PO D4; PO Bleach; PO Gold; PO Gingiva; PO CA; PO CB; PO CC - 22х2мл. - Жидкость HeraCeram Pasteopaque Liquid POL - 1мл. - Кисточка для пастообразных опаков HeraCeram Pasteopaque Brush- 2 шт. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Opaque - 1 шт. 7. Дентин HeraCeram Dentine: DA1; DA2; DA3; DA3,5; DA4; DB1; DB2; DB3; DB4; DC1; DC2; DC3; DC4; DD2; DD3; DD4; в отдельных упаковках по 20г, 100г. 8. Масса режущего края HeraCeram Incisal: S1; S2; S3; S4; в отдельных упаковках по 20г, 100г. 9. Транспарентная масса HeraCeram Transpa Clear TC, в отдельных упаковках по 20г. 10. Масса для коррекции HeraCeram Correction COR, в отдельных упаковках по 20г. 11. Глазурь HeraCeram Glaze GL, в отдельных упаковках по 20г. 12. Моделировочная жидкость HeraCeram Modelling Liquid ML, в отдельных упаковках по 25мл, 250мл. 13. Жидкость для красителей HeraCeram Stainfluid MF, в отдельных упаковках по 20мл. 14. Изолятор HeraCeram Insulation ISO, в отдельных упаковках по 10мл. 15. Набор HeraCeram Dentine Incisal Assortment: - Дентины HeraCeram Dentine: DA1; DA2; DA3; DA3,5; DA4; DB1; DB2; DB3; DB4; DC1; DC2; DC3; DC4; DD2; DD3; DD4 - 16х20г. - Массы режущего края HeraCeram Incisal: S1; S2; S3; S4 - 3х20г. - Транспарентная масса HeraCeram Incisal Transpa Clear TC - 1х20г. - Масса для коррекции HeraCeram Correction COR - 1х20г. - Глазурь HeraCeram Glaze GL - 1х20г. - Моделировочная жидкость HeraCeram Modelling Liquid ML - 1х25мл. - Жидкость для красителей HeraCeram Stainfluid MF - 1х20мл. - Изолятор HeraCeram Insulation ISO - 1х10мл. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Dentine-Incisal - 1 шт. 16. Вторичный дентин HeraCeram Sec. Dentine: SD1, SD2; в отдельных упаковках по 20г. 17. Мамелон-дентин HeraCeram Mamelon Dentine: MD1, MD2, MD3; в отдельных упаковках по 20г. 18. Дополнительный краситель HeraCeram Value: VL1, VL2, VL3, VL4; в отдельных упаковках по 20г. 19. Опаловая керамика HeraCeram Opal Incisal: OS1; OS2; OS3; OS4; в отдельных упаковках по 20г. 20. Опаловая керамика HeraCeram Opal Transpa: OT1; OT2; OT5; OT10; OTY; OTB; OTA; OTB; OTG; OTIce; в отдельных упаковках по 20г, 100г. 21. Жидкость моделировочная HeraCeram Modelling Liquid ML; в отдельных упаковках по 25мл, 250мл. 22. Набор HeraCeram Matrix Assortment: - Вторичный дентин HeraCeram Sec. Dentine: SD1, SD2 - 2х20г. - Мамелон-дентин HeraCeram Mamelon Dentine: MD1, MD2, MD3 - 3х20г. - Дополнительный краситель HeraCeram Value: VL1, VL2, VL3, VL4 - 4х20г. - Опаловая керамика HeraCeram Opal Incisal: OS1; OS2; OS3; OS4 - 4х20г. - Опаловая керамика HeraCeram Opal Transpa: OT1; OT2; OT5; OT10; OTY; OTB; OTA; OTB; OTG; OTIce - 9х20г. - Моделировочная жидкость HeraCeram Modelling Liquid ML - 1х25мл. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Matrix - 1 шт. 23. Краситель HeraCeram Increaser: INA1; INA2; INA3; INA3,5; INA4; INB1; INB2; INB3; INB4; INC1; INC2; INC3; INC4; IND2; IND3; IND4; INS; INP; INM; INO; INC; INT в отдельных упаковках по 20г. 25. Краситель HeraCeram Enhancer: EHA; EHB; EHC; EH neutral; EH bright; EH dark; в отдельных упаковках по 20г. 26. Маска HeraCeram Mask: MA bright; MA shadow; в отдельных упаковках по 20г. 27. Набор HeraCeram Navigator- Assortment: - Краситель HeraCeram Increaser: INA1; INA2; INA3; INA3,5; INA4; INB1; INB2; INB3; INB4; INC1; INC2; INC3; INC4; IND2; IND3; IND4; INS; INP; INM; INO; INC; INT - 22х20г. - Краситель HeraCeram Enhancer: EHA; EHB; EHC; EH neutral; EH bright; EH dark - 6х20г. - Маска HeraCeram Mask: MA bright; MA shadow - 2х20г. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Navigator IN - 1 шт. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Navigator EH - 1 шт. 28. Красители HeraCeram Stain: MF1 White; MF2 Grey; MF3 Black; MF4 Sky; MF5 Pink; MF6 Ivory; MF7 Corn; MF8 Caramel; MF9 Maroon; MF10 SUP A; MF11 SUP B; MF12 SUP C; MF13 MD1 flu; MF14 MD2 flu; MF15 MD3 flu; MF 16 Mango; MF 17 Sienna; MF 18 Umbra; MF 20 Polar; в отдельных упаковках по 4г. 29. Жидкость для красителей HeraCeram Stainfluid MF в отдельных упаковках по 20мл. 30. Набор HeraCeram Stains Assortment 20: - Красители: MF1 White; MF2 Grey; MF3 Black; MF4 Sky; MF5 Pink; MF6 Ivory; MF7 Corn; MF8 Caramel; MF9 Maroon; MF10 SUP A; MF11 SUP B; MF12 SUP C; MF13 MD1 flu; MF14 MD2 flu; MF15 MD3 flu; MF 16 Mango; MF 17 Sienna; MF 18 Umbra; MF 20 Polar - 20х4 г. - Жидкость для красителей HeraCeram Stainfluid MF - 1х20мл. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Stains - 1 шт. 31. Плечевая керамика HeraCeram Margin: HM1; HM2; HM3; HM4; HM5; HM6; HM7; в отдельных упаковках по 20г. 32. Плечевая керамика HeraCeram Margin: LM1; LM2; LM3; LM4; LM5; LM6; LM7; в отдельных упаковках по 20г. 33. Жидкость HeraCeram SM Liquid, в отдельных упаковках по 20мл. 34. Изолятор HeraCeram Insulation ISO, в отдельных упаковках по 10мл. 35. Набор HeraCeram Margin Assortment: - Плечевая керамика HeraCeram Margin: HM1; HM2; HM3; HM4; HM5; HM6; HM7 - 7х20г. - Плечевая керамика HeraCeram Margin: LM1; LM2; LM3; LM4; LM5; LM6; LM7 - 7х20г. - HeraCeram SM Liquid - 1х20мл. - Изолятор HeraCeram Insulation ISO - 1х10мл. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Margin - 1 шт. Принадлежности: 1. Кисточка для пастообразных опаков HeraCeram Pasteopaque Brush . 2. Кисточка для моделирования HeraCeram Modelling Brush, Kolinski. 3. Кисточка для моделирования HeraCeram Modelling Brush, Toray. 4. Кисточка для красок HeraCeram Stains Brush . 5. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Opaque. 6. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Dentine-Incisal. 7. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Matrix. 8. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Navigator IN. 9. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Navigator EH. 10. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Margin. 11. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Stains.
1. Предварительный опак HeraCeram Pre-Opaque. 2. Опак пастообразный HeraCeram Opaque: PO A1; PO A2; PO A3; PO A3,5; PO A4; PO B1; PO B2; PO B3; PO B4; PO C1; PO C2; PO C3; PO C4; PO D2; PO D3; PO D4; PO Bleach; PO Gold; PO Gingiva; PO CA; PO CB; PO CC; в отдельных упаковках по 2мл. 3. Опак порошковый HeraCeram Opaque: OA1; OA2; OA3; OA3,5; OA4; OB1; OB2; OB3; OB4; OC1; OC2; OC3; OC4; OD2; D3; OD4; O Bleach; O Gold; O Gingiva; OCA; OCB; OCC; в отдельных упаковках по 20г. 4. Жидкость HeraCeram Pasteopaque Liquid POL, в отдельных упаковках по 1мл. 5. Жидкость HeraCeram Opaque Liquid OL2, в отдельных упаковках по 25мл, 250мл. 6. Набор HeraCeram Pasteopaque Assortment: - Опаки пастообразные Opaque: PO A1; PO A2; PO A3; PO A3,5; PO A4; PO B1; PO B2; PO B3; PO B4; PO C1; PO C2; PO C3; PO C4; PO D2; D3; PO D4; PO Bleach; PO Gold; PO Gingiva; PO CA; PO CB; PO CC - 22х2мл. - Жидкость HeraCeram Pasteopaque Liquid POL - 1мл. - Кисточка для пастообразных опаков HeraCeram Pasteopaque Brush- 2 шт. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Opaque - 1 шт. 7. Дентин HeraCeram Dentine: DA1; DA2; DA3; DA3,5; DA4; DB1; DB2; DB3; DB4; DC1; DC2; DC3; DC4; DD2; DD3; DD4; в отдельных упаковках по 20г, 100г. 8. Масса режущего края HeraCeram Incisal: S1; S2; S3; S4; в отдельных упаковках по 20г, 100г. 9. Транспарентная масса HeraCeram Transpa Clear TC, в отдельных упаковках по 20г. 10. Масса для коррекции HeraCeram Correction COR, в отдельных упаковках по 20г. 11. Глазурь HeraCeram Glaze GL, в отдельных упаковках по 20г. 12. Моделировочная жидкость HeraCeram Modelling Liquid ML, в отдельных упаковках по 25мл, 250мл. 13. Жидкость для красителей HeraCeram Stainfluid MF, в отдельных упаковках по 20мл. 14. Изолятор HeraCeram Insulation ISO, в отдельных упаковках по 10мл. 15. Набор HeraCeram Dentine Incisal Assortment: - Дентины HeraCeram Dentine: DA1; DA2; DA3; DA3,5; DA4; DB1; DB2; DB3; DB4; DC1; DC2; DC3; DC4; DD2; DD3; DD4 - 16х20г. - Массы режущего края HeraCeram Incisal: S1; S2; S3; S4 - 3х20г. - Транспарентная масса HeraCeram Incisal Transpa Clear TC - 1х20г. - Масса для коррекции HeraCeram Correction COR - 1х20г. - Глазурь HeraCeram Glaze GL - 1х20г. - Моделировочная жидкость HeraCeram Modelling Liquid ML - 1х25мл. - Жидкость для красителей HeraCeram Stainfluid MF - 1х20мл. - Изолятор HeraCeram Insulation ISO - 1х10мл. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Dentine-Incisal - 1 шт. 16. Вторичный дентин HeraCeram Sec. Dentine: SD1, SD2; в отдельных упаковках по 20г. 17. Мамелон-дентин HeraCeram Mamelon Dentine: MD1, MD2, MD3; в отдельных упаковках по 20г. 18. Дополнительный краситель HeraCeram Value: VL1, VL2, VL3, VL4; в отдельных упаковках по 20г. 19. Опаловая керамика HeraCeram Opal Incisal: OS1; OS2; OS3; OS4; в отдельных упаковках по 20г. 20. Опаловая керамика HeraCeram Opal Transpa: OT1; OT2; OT5; OT10; OTY; OTB; OTA; OTB; OTG; OTIce; в отдельных упаковках по 20г, 100г. 21. Жидкость моделировочная HeraCeram Modelling Liquid ML; в отдельных упаковках по 25мл, 250мл. 22. Набор HeraCeram Matrix Assortment: - Вторичный дентин HeraCeram Sec. Dentine: SD1, SD2 - 2х20г. - Мамелон-дентин HeraCeram Mamelon Dentine: MD1, MD2, MD3 - 3х20г. - Дополнительный краситель HeraCeram Value: VL1, VL2, VL3, VL4 - 4х20г. - Опаловая керамика HeraCeram Opal Incisal: OS1; OS2; OS3; OS4 - 4х20г. - Опаловая керамика HeraCeram Opal Transpa: OT1; OT2; OT5; OT10; OTY; OTB; OTA; OTB; OTG; OTIce - 9х20г. - Моделировочная жидкость HeraCeram Modelling Liquid ML - 1х25мл. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Matrix - 1 шт. 23. Краситель HeraCeram Increaser: INA1; INA2; INA3; INA3,5; INA4; INB1; INB2; INB3; INB4; INC1; INC2; INC3; INC4; IND2; IND3; IND4; INS; INP; INM; INO; INC; INT в отдельных упаковках по 20г. 25. Краситель HeraCeram Enhancer: EHA; EHB; EHC; EH neutral; EH bright; EH dark; в отдельных упаковках по 20г. 26. Маска HeraCeram Mask: MA bright; MA shadow; в отдельных упаковках по 20г. 27. Набор HeraCeram Navigator- Assortment: - Краситель HeraCeram Increaser: INA1; INA2; INA3; INA3,5; INA4; INB1; INB2; INB3; INB4; INC1; INC2; INC3; INC4; IND2; IND3; IND4; INS; INP; INM; INO; INC; INT - 22х20г. - Краситель HeraCeram Enhancer: EHA; EHB; EHC; EH neutral; EH bright; EH dark - 6х20г. - Маска HeraCeram Mask: MA bright; MA shadow - 2х20г. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Navigator IN - 1 шт. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Navigator EH - 1 шт. 28. Красители HeraCeram Stain: MF1 White; MF2 Grey; MF3 Black; MF4 Sky; MF5 Pink; MF6 Ivory; MF7 Corn; MF8 Caramel; MF9 Maroon; MF10 SUP A; MF11 SUP B; MF12 SUP C; MF13 MD1 flu; MF14 MD2 flu; MF15 MD3 flu; MF 16 Mango; MF 17 Sienna; MF 18 Umbra; MF 20 Polar; в отдельных упаковках по 4г. 29. Жидкость для красителей HeraCeram Stainfluid MF в отдельных упаковках по 20мл. 30. Набор HeraCeram Stains Assortment 20: - Красители: MF1 White; MF2 Grey; MF3 Black; MF4 Sky; MF5 Pink; MF6 Ivory; MF7 Corn; MF8 Caramel; MF9 Maroon; MF10 SUP A; MF11 SUP B; MF12 SUP C; MF13 MD1 flu; MF14 MD2 flu; MF15 MD3 flu; MF 16 Mango; MF 17 Sienna; MF 18 Umbra; MF 20 Polar - 20х4 г. - Жидкость для красителей HeraCeram Stainfluid MF - 1х20мл. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Stains - 1 шт. 31. Плечевая керамика HeraCeram Margin: HM1; HM2; HM3; HM4; HM5; HM6; HM7; в отдельных упаковках по 20г. 32. Плечевая керамика HeraCeram Margin: LM1; LM2; LM3; LM4; LM5; LM6; LM7; в отдельных упаковках по 20г. 33. Жидкость HeraCeram SM Liquid, в отдельных упаковках по 20мл. 34. Изолятор HeraCeram Insulation ISO, в отдельных упаковках по 10мл. 35. Набор HeraCeram Margin Assortment: - Плечевая керамика HeraCeram Margin: HM1; HM2; HM3; HM4; HM5; HM6; HM7 - 7х20г. - Плечевая керамика HeraCeram Margin: LM1; LM2; LM3; LM4; LM5; LM6; LM7 - 7х20г. - HeraCeram SM Liquid - 1х20мл. - Изолятор HeraCeram Insulation ISO - 1х10мл. - Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Margin - 1 шт. Принадлежности: 1. Кисточка для пастообразных опаков HeraCeram Pasteopaque Brush . 2. Кисточка для моделирования HeraCeram Modelling Brush, Kolinski. 3. Кисточка для моделирования HeraCeram Modelling Brush, Toray. 4. Кисточка для красок HeraCeram Stains Brush . 5. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Opaque. 6. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Dentine-Incisal. 7. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Matrix. 8. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Navigator IN. 9. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Navigator EH. 10. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Margin. 11. Шкала расцветки HeraCeram Shade Guide Stains.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Ооо "Эс.ти.ай.дент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, г. Москва, Щукинская ул, Дом 2, Эт 1 к 179-180
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, г. Москва, Щукинская ул, Дом 2, Эт 1 к 179-180
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кульцер ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2, 63450 Hanau, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
119480
Адрес
1. Kulzer GmbH, Leipziger Strasse 2 63450 Hanau, Germany.
2. Kulzer GmbH, Quarzstrasse 8, 63450 Hanau, Germany.
3. Kulzer GmbH, Philipp-Reis-Strasse 8/13, 61273 Wehrheim, Germany.
4. Kulzer GmbH, Schlatterstrasse 2, 88142 Wasserburg, Germany.
Наименование
Материалы керамические стоматологические HeraCeram® в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09433
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923224
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2019
Период действия
с 06.12.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
119480
Наименование
Материалы керамические стоматологические HeraCeram в наборах и отдельных упаковках, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09433
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2011 по 23.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
939100
Вид
119480
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы