Г004-00110-00/02910790 | ФСЗ 2011/09422
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910790 | ФСЗ 2011/09422
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09422
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910790
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
12.04.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор-коагулометр Destiny Max для лабораторных
исследований in vitro с принадлежностями
Принадлежности:
1.Штативы для реагентов на 5 позиций, 2 шт.
2.Штативы для реагентов на 7 позиций, 4 шт.
3.Штатив для реагентов на 12 позиций.
4.Держатель флаконов для буферного раствора.
5.Держатель для емкостей с контрольными материалами.
6.Штативы для проб, 10 шт.
7.Держатели для проб, 40 шт.
8.Адаптеры для проб, 200 шт.
9.Держатель для
пробирок типа Эппендорф, 2 шт.
10.Держатель для педиатрических пробирок, 2 шт.
11.Пластина контрольная для настройки сканера штрих-кода.
12.Планшеты реакционные (набор из 100 шт).
13.Флаконы 20 мл для реагентов, 16 шт.
14.Флаконы 12 мл для реагентов, 20 шт.
15.Пробирки 1,5 мл реакционные, 100 шт.
16.Стержни для перемешивания реагента, 10 шт.
17.Адаптер для вакуумных пробирок со штрих-кодом, 10 шт.
18.Переходник 32,5/25 мм для флакона реагента.
19.Переходник 25/18 мм для флакона реагента.
20.Переходник 23/18 мм для флакона реагента.
21.Клипсы для блока реагентов, 6 шт.
22.Трубка для подачи воды.
23.Трубка для слива.
24.Крышка блока реакционных планшет.
25.Крышка для базового блока.
26.Штатив для подготовки проб.
27.Стойка для штативов проб.
28.Раствор промывающий.
29.Емкость для слива.
30.Жидкость системная.
31.Крышка для трубок подачи воды.
32.Крышка для трубок для слива.
33.USB накопитель с программным обеспечением.
34.Кабель USB.
35.Кабель соединительный универсальный.
36.Кабель подключения дисплея.
37.Кабель питания.
38.Руководство пользователя.
39.Инструкция по безопасности.
40.Руководство по установке.
41.Компьютер для анализатора-коагулометра с предустановленным
программным обеспечением, в составе: системный блок, клавиатура, манипулятор
«мышь», кабель питания.
42.Дисплей сенсорный.
43.Устройство печатающее.
исследований in vitro с принадлежностями
Принадлежности:
1.Штативы для реагентов на 5 позиций, 2 шт.
2.Штативы для реагентов на 7 позиций, 4 шт.
3.Штатив для реагентов на 12 позиций.
4.Держатель флаконов для буферного раствора.
5.Держатель для емкостей с контрольными материалами.
6.Штативы для проб, 10 шт.
7.Держатели для проб, 40 шт.
8.Адаптеры для проб, 200 шт.
9.Держатель для
пробирок типа Эппендорф, 2 шт.
10.Держатель для педиатрических пробирок, 2 шт.
11.Пластина контрольная для настройки сканера штрих-кода.
12.Планшеты реакционные (набор из 100 шт).
13.Флаконы 20 мл для реагентов, 16 шт.
14.Флаконы 12 мл для реагентов, 20 шт.
15.Пробирки 1,5 мл реакционные, 100 шт.
16.Стержни для перемешивания реагента, 10 шт.
17.Адаптер для вакуумных пробирок со штрих-кодом, 10 шт.
18.Переходник 32,5/25 мм для флакона реагента.
19.Переходник 25/18 мм для флакона реагента.
20.Переходник 23/18 мм для флакона реагента.
21.Клипсы для блока реагентов, 6 шт.
22.Трубка для подачи воды.
23.Трубка для слива.
24.Крышка блока реакционных планшет.
25.Крышка для базового блока.
26.Штатив для подготовки проб.
27.Стойка для штативов проб.
28.Раствор промывающий.
29.Емкость для слива.
30.Жидкость системная.
31.Крышка для трубок подачи воды.
32.Крышка для трубок для слива.
33.USB накопитель с программным обеспечением.
34.Кабель USB.
35.Кабель соединительный универсальный.
36.Кабель подключения дисплея.
37.Кабель питания.
38.Руководство пользователя.
39.Инструкция по безопасности.
40.Руководство по установке.
41.Компьютер для анализатора-коагулометра с предустановленным
программным обеспечением, в составе: системный блок, клавиатура, манипулятор
«мышь», кабель питания.
42.Дисплей сенсорный.
43.Устройство печатающее.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tcoag Ireland Limited (Ткоаг Иреланд Лимитед)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Tcoag Deutschland GmbH (Ткоаг Дойчланд ГмбХ, Германия), Lehbrinksweg 59, 32657 Lemgo, Deutschland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IDA Business Park, Bray, Co. Wicklow, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Анализатор-коагулометр
Destiny Max представляет собой автоматический
многофункциональный анализатор произвольного доступа. В режиме клоттинговых
тестов выполняет определение протромбинового времени (ПВ), активированного
частичного тромбопластинового времени (АЧТВ), концентрации фибриногена,
тромбинового времени, факторов свертывания и другие тесты, проведение которых
сопровождается образованием сгустка. В режиме хромогенных тестов при измерении
на длине волны 405 нм определяют антитромбин, протеин С, антиплазмин, гепарин,
плазминоген, ИАП-1 (ингибитор активатора плазминогена), тканевой активатор
плазминогена (tPA) и т.д. В том же режиме при измерении на длине волны 340 нм
определяют фактор XIII. В режиме измерения агглютинации микрочастиц проводится
анализ Д-димера, протеина S и антигена фактора Виллебранда.
Для
проверки точности дозирования пробы и реагентов проводят измерение на длинах
волн 635 и 705 нм. При этом определяется концентрация голубого красителя,
содержащегося в некоторых реагентах производства Тсоаg Ireland Limited.
Анализатор-коагулометр
Destiny Max выполняет
измерения следующими методами: механический, оптический (Delta Е), оптический
(Мах Slope), оптический клоттинговый метод (по интенсивности пропускания) ,оптический
(хромогенный кинетический),оптический (Delta ОD).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261740
Адрес
Tcoag Deutschland GmbH, Lehbrinksweg 59, 32657 Lemgo, Germany
Документы
Наименование
Анализатор-коагулометр Destiny Max для лабораторных исследований in vitro с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09422
Дата регистрации МИ
12.04.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910790
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 12.04.2011 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261740
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.10.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы