ФСЗ 2011/09353

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09353
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.03.2011 по 29.11.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09353
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy 202 с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy 202, в составе: 1. Основной вентиляционный блок. 2. Шнур питания. II. Принадлежности: 1. Маски (от 1 до 20 штук). 2. Датчики потока (от 1 до 10 штук). 3. Устройства активного выдоха (от 1 до 5 штук). 4. Шланги (от 1 до 10 штук). 5. Гибкие трубки (от 1 до 10 штук). 6. Порты выдоха (от 1 до 10 штук). 7. Трубопроводы контура клапана выдоха (от 1 до 5 штук). 8. Трубопроводы контура с активным выдыхательным устройством (от 1 до 5 штук). 9. Карты памяти с футляром (от 1 до 5 штук). 10. Платы: контрольные, индикаторные, интерфейсные, распределительные и управляющие (от 1 до 50 штук). 11. Блоки управления, воспроизводства данных (от 1 до 50 штук). 12. Фиксаторы и элементы крепления (от 1 до 100 штук). 13. Кольца уплотнительные и уплотнительные детали (от 1 до 30 штук). 14. Коннекторы (от 1 до 20 штук). 15. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 3 штук). 16. Вентиляторы для основного блока аппарата (от 1 до 20 штук). 17. Фильтры (от 1 до 10 штук). 18. Защитные кожухи (от 1 до 10 штук). 19. Блоки питания (от 1 до 5 штук). 20. Трубки блока аппарата (от 1 до 30 штук). 21. Прокладки (от 1 до 10 штук). 22. Конденсаторы (от 1 до 10 штук). 23. Блоки кислородного смесителя (от 1 до 3 штук). 24. Кабели коммуникационные (от 1 до 10 штук). 25. Управляющие модули выдоха (от 1 до 3 штук). 26. Термисторы (от 1 до 10 штук). 27. Инверторы (от 1 до 5 штук). 28. Специальные адаптеры (от 1 до 10 штук). 29. Динамики (от 1 до 10 штук). 30. Панели управления (от 1 до 3 штук). 31. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук). 32. Двигатели компрессора (от 1 до 10 штук). 33. Воздуходувка компрессора (от 1 до 10 штук). 34. Батареи питания (от 1 до 10 штук). 35. Ручки для переноски (от 1 до 3 штук). 36. Инструкции на электронном и/или бумажном носителях (от 1 до 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Респироникс Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Еврейская автономная область, Respironics Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Respironics Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
Respironics Inc., 1001 Murry Ridge Lane, Murrysville, PA 15668-8550, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Trilogy 202 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09353
Дата регистрации МИ
16.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924322
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2021
Период действия
с 29.11.2021
Код ОКП/ОКПД2
944460/32.50.21.122
Вид
113890
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2021
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы