Г004-00110-00/02920716 | ФСЗ 2011/09352
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920716 | ФСЗ 2011/09352
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09352
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920716
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.11.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями
варианты исполнения: Respironics V60, Respironics V680, в составе: 1. Основной вентиляционный блок. 2. Шнур питания. Принадлежности: 1. Маска полнолицевая Respironics PerforMax (от 1 до 10 упак.). 2. Маска полнолицевая Respironics PerforMax Pediatric (от 1 до 10 упак.). 3. Маска ороназальная Respironics PerformaTrak (от 1 до 10 упак.). 4. Маска ороназальная Respironics AF531 (от 1 до 10 упак.). 5. Маска ороназальная Respironics AF541 (от 1 до 10 упак.). 6. Маска ороназальная Respironics AF811 (от 1 до 10 упак.). 7. Маска ороназальная Respironics AF421 (от 1 до 10 упак.). 8. Маска назальная Respironics PN841 (от 1 до 10 упак.). 9. Маска назальная Respironics AP111 (от 1 до 10 упак.). 10. Маска назальная Respironics Contour Deluxe (от 1 до 10 упак.). 11. Порт выдоха Plateau exhalation valve (PEV) многоразового пользования (от 1 до 5 штук). 12. Порт выдоха одноразового пользования (от 1 до 5 штук). 13. Сменная диафрагма для порта PEV (от 1 до 5 упак.) 14. Порт выдоха с фильтром (FEP) для неинвазивного применения (от 1 до 5 упак.) 15. Порт выдоха Whisper Swivel II (от 1 до 5 упак.) 16. Одинарный контур пациента для инвазивного применения, одноразового пользования (от 1 до 5 упак.). 17. Одинарный контур пациента для неинвазивного применения, одноразового пользования (от 1 до 5 упак.). 18. Двойной контур для взрослых пациентов, многоразового пользования (от 1 до 5 штук). 19. Двойной контур для детей, многоразового пользования (от 1 до 5 штук). 20. Проксимальная линия для измерения давления одноразового пользования (от 1 до 5 упак.). 21. Антибактериальный фильтр для проксимальной линии измерения давления одноразового пользования (от 1 до 5 упак.). 22. Инспираторный/экспираторный антибактериальный фильтр одноразового пользования (от 1 до 5 упак.). 23. Картридж системы выдоха eSYS (от 1 до 5 штук) 24. Кислородный датчик (от 1 до 5 штук). 25. Фильтр охлаждающего вентилятора (от 1 до 5 упак.). 26. Фильтр забора воздуха (от 1 до 5 упак.). 27. Сменная диафрагма для картриджа eSYS (от 1 до 5 штук) 28. Аккумуляторная батарея (от 1 до 5 штук). 29. Комплект для крепления баллонов О2 (от 1 до 3 упак.). 30. Опорный кронштейн контура, трехчастный гибкий (от 1 до 3 штук). 31. Опорный кронштейн контура, двухчастный гибкий (от 1 до 3 штук). 32. Элементы крепления (от 1 до 20 штук). 33. Кислородный шланг (от 1 до 5 штук). 34. Разъемы (от 1 до 20 штук). 35. Специальное медицинское программное обеспечение на различных носителях (от 1 до 5 штук). 36. Устройство распределения кислородного ресурса (от 1 до 5 штук). 37. Патрубок для масок (от 1 до 10 штук). 38. Наголовные ремешки для фиксации масок (от 1 до 10 штук). 39. Шаблоны размеров для масок (от 1 до 10 штук). 40. Адаптеры (от 1 до 10 штук). 41. Коннекторы (от 1 до 10 штук). 42. Кабели (от 1 до 10 штук). 43. Тестовое легкое (от 1 до 5 штук). 44. Трубки пациента (от 1 до 10 штук). 45. Инструменты для сервисного обслуживания (от 1 до 20 штук). 46. Стойка вентилятора. 47. Инструкции пользователя на электронном и/или бумажном носителе (от 1 до 10 штук).
варианты исполнения: Respironics V60, Respironics V680, в составе: 1. Основной вентиляционный блок. 2. Шнур питания. Принадлежности: 1. Маска полнолицевая Respironics PerforMax (от 1 до 10 упак.). 2. Маска полнолицевая Respironics PerforMax Pediatric (от 1 до 10 упак.). 3. Маска ороназальная Respironics PerformaTrak (от 1 до 10 упак.). 4. Маска ороназальная Respironics AF531 (от 1 до 10 упак.). 5. Маска ороназальная Respironics AF541 (от 1 до 10 упак.). 6. Маска ороназальная Respironics AF811 (от 1 до 10 упак.). 7. Маска ороназальная Respironics AF421 (от 1 до 10 упак.). 8. Маска назальная Respironics PN841 (от 1 до 10 упак.). 9. Маска назальная Respironics AP111 (от 1 до 10 упак.). 10. Маска назальная Respironics Contour Deluxe (от 1 до 10 упак.). 11. Порт выдоха Plateau exhalation valve (PEV) многоразового пользования (от 1 до 5 штук). 12. Порт выдоха одноразового пользования (от 1 до 5 штук). 13. Сменная диафрагма для порта PEV (от 1 до 5 упак.) 14. Порт выдоха с фильтром (FEP) для неинвазивного применения (от 1 до 5 упак.) 15. Порт выдоха Whisper Swivel II (от 1 до 5 упак.) 16. Одинарный контур пациента для инвазивного применения, одноразового пользования (от 1 до 5 упак.). 17. Одинарный контур пациента для неинвазивного применения, одноразового пользования (от 1 до 5 упак.). 18. Двойной контур для взрослых пациентов, многоразового пользования (от 1 до 5 штук). 19. Двойной контур для детей, многоразового пользования (от 1 до 5 штук). 20. Проксимальная линия для измерения давления одноразового пользования (от 1 до 5 упак.). 21. Антибактериальный фильтр для проксимальной линии измерения давления одноразового пользования (от 1 до 5 упак.). 22. Инспираторный/экспираторный антибактериальный фильтр одноразового пользования (от 1 до 5 упак.). 23. Картридж системы выдоха eSYS (от 1 до 5 штук) 24. Кислородный датчик (от 1 до 5 штук). 25. Фильтр охлаждающего вентилятора (от 1 до 5 упак.). 26. Фильтр забора воздуха (от 1 до 5 упак.). 27. Сменная диафрагма для картриджа eSYS (от 1 до 5 штук) 28. Аккумуляторная батарея (от 1 до 5 штук). 29. Комплект для крепления баллонов О2 (от 1 до 3 упак.). 30. Опорный кронштейн контура, трехчастный гибкий (от 1 до 3 штук). 31. Опорный кронштейн контура, двухчастный гибкий (от 1 до 3 штук). 32. Элементы крепления (от 1 до 20 штук). 33. Кислородный шланг (от 1 до 5 штук). 34. Разъемы (от 1 до 20 штук). 35. Специальное медицинское программное обеспечение на различных носителях (от 1 до 5 штук). 36. Устройство распределения кислородного ресурса (от 1 до 5 штук). 37. Патрубок для масок (от 1 до 10 штук). 38. Наголовные ремешки для фиксации масок (от 1 до 10 штук). 39. Шаблоны размеров для масок (от 1 до 10 штук). 40. Адаптеры (от 1 до 10 штук). 41. Коннекторы (от 1 до 10 штук). 42. Кабели (от 1 до 10 штук). 43. Тестовое легкое (от 1 до 5 штук). 44. Трубки пациента (от 1 до 10 штук). 45. Инструменты для сервисного обслуживания (от 1 до 20 штук). 46. Стойка вентилятора. 47. Инструкции пользователя на электронном и/или бумажном носителе (от 1 до 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Респироникс Калифорния, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Respironics California, LLC, 2271 Cosmos Court, Carlsbad, California 92011, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Respironics California, LLC, 2271 Cosmos Court, Carlsbad, California 92011, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
125540
Адрес
Respironics California, LLC, 2271 Cosmos Court, Carlsbad, California 92011-1517, USA
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Respironics V с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09352
Дата регистрации МИ
16.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.12.2017
Период действия
с 15.12.2017 по 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
125540
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09352
Дата регистрации МИ
16.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2015
Период действия
с 14.12.2015 по 15.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
125540
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09352
Дата регистрации МИ
16.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2011 по 14.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы