ФСЗ 2011/09352

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09352
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.12.2017 по 29.11.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09352
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
16.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.12.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Respironics V с принадлежностями
исполнения: Respironics V60, Respironics V680, в составе: 1. Основной вентиляционный блок. 2. Шнур питания. 3. Универсальная стойка. Принадлежности: 1. Датчики потока, кислородные и воздушные (от 1 до 20 штук). 2. Порты подключения (от 1 до 20 штук). 3. Клапаны (от 1 до 20 штук). 4. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 3 штук). 5. Специальное медицинское программное обеспечение на различных носителях (от 1 до 30 штук). 6. Амортизаторы (от 1 до 10 штук). 7. Блоки питания и аккумуляторы (от 1 до 10 штук). 8. Система поставки газа (от 1 до 3 штук). 9. Трубки основного блока аппарата (от 1 до 20 штук). 10. Динамики (от 1 до 10 штук). 11. Датчики печатной платы (от 1 до 10 штук). 12. Термостаты компрессора (от 1 до 5 штук). 13. Таймеры (от 1 до 5 штук). 14. Тестовое легкое (от 1 до 5 штук). 15. Водосборники (от 1 до 5 штук). 16. Блок глушителя (от 1 до 5 штук). 17. Колеса с блокировкой и без для стенда (от 1 до 10 штук). 18. Продольные балки передвижного стенда (от 1 до 10 штук). 19. Ролики передвижного стенда (от 1 до 10 штук). 20. Кислородные баллоны (от 1 до 10 штук). 21. Пружины (от 1 до 10 штук). 22. Стопорные кольца (от 1 до 10 штук). 23. Глушители компрессора аппарата (от 1 до 5 штук). 24. Блок охладителя (от 1 до 5 штук). 25. Контуры пациента взрослые/детские (от 1 до 10 штук). 26. Трубки пациента (от 1 до 10 штук). 27. Шланги (от 1 до 10 штук). 28. Смазочные вещества (от 1 до 5 штук). 29. Контейнер для установки аккумуляторных батарей (от 1 до 3 штук). 30. Маски (от 1 до 20 штук). 31. Порты выдоха (от 1 до 10 штук). 32. Увлажнители (от 1 до 5 штук). 33. Кислородные мониторы (от 1 до 3 штук). 34. Подставки универсальной стойки ( от 1 до 3 штук). 35. Устройство распределения кислородного ресурса (от 1 до 5 штук). 36. Кронштейны (от 1 до 3 штук). 37. Подставки для профильного монитора (от 1 до 3 штук). 38. Кислородный блок (от 1 до 5 штук). 39. Инструменты для сервисного обслуживания (от 1 до 20 штук). 40. Блоки обработки, воспроизводства данных (от 1 до 50 штук). 41. Интерфейсные, контрольные и управляющие платы (от 1 до 50 штук). 42. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 50 штук). 43. Защитные кожухи (от 1 до 100 штук). 44. Элементы крепления (от 1 до 200 штук). 45. Кабели (от 1 до 100 штук). 46. Разъемы (от 1 до 30 штук). 47. Фильтры (от 1 до 20 штук). 48. Переключатели и кнопки (от 1 до 50 штук). 49. Кольца уплотнительные и прокладки (от 1 до 100 штук). 50. Коннекторы (от 1 до 20 штук). 51. Адаптеры (от 1 до 20 штук). 52. Вентиляторы для основного блока аппарата (от 1 до 10 штук). 53. Инструкции пользователя на электронном и бумажном носителе (от 1 до 10 штук).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Респироникс Калифорния, Эл-Эл-Си"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Respironics California, LLC, 2271 Cosmos Court, Carlsbad, California 92011, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Respironics California, LLC, 2271 Cosmos Court, Carlsbad, California 92011, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.121
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
125540
Адрес
Respironics California, LLC, 2271 Cosmos Court, Carlsbad, California 92011-1517, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09352
Дата регистрации МИ
16.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920716
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.11.2018
Период действия
с 29.11.2018
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
125540
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09352
Дата регистрации МИ
16.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.12.2015
Период действия
с 14.12.2015 по 15.12.2017
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
125540
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких Respironics V с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09352
Дата регистрации МИ
16.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 16.03.2011 по 14.12.2015
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.12.2015
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.12.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.11.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы