Г004-00110-00/02918517 | ФСЗ 2011/09339
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918517 | ФСЗ 2011/09339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09339
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918517
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.10.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i
1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent).
2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators).
3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls).
4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent).
5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls).
7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent).
8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit).
9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators).
10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls).
11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit).
12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators).
13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls).
1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent).
2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators).
3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls).
4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent).
5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators).
6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls).
7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent).
8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit).
9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators).
10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls).
11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit).
12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators).
13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Эбботт Айлэнд Диагностик Дивижн» (Abbott Ireland Diagnostics Division)
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland.
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется в анализаторах иммунохимических AxSYM и ARCHITECT i для иммуноферментного анализа на микрочастицах для количественного определения общего и свободного специфического антигена предстательной железы (ПСА) в сыворотке крови человека
(in vitro диагностика).
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100110
100120
100140
100150
206560
206570
206610
206620
206640
Адрес
«Эбботт Айлэнд Диагностик Дивижн» (Abbott Ireland Diagnostics Division), Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Документы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918517
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.07.2017
Период действия
с 18.07.2017 по 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
21.20.23.110
Вид
100110; 100120; 100150; 206570; 206610; 206640
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2014
Период действия
с 09.04.2014 по 18.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100110; 100120; 100140; 100150; 206560; 206570; 206610; 206620; 206640
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 15.03.2011 по 09.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100110; 100120; 100140; 100150; 206560; 206570; 206610; 206620; 206640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы