Г004-00110-00/02918517 | ФСЗ 2011/09339
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02918517 | ФСЗ 2011/09339
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 18.07.2017 по 28.10.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09339
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918517
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
18.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i
1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent). 2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators). 3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls). 4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent). 5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators). 6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls). 7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent). 8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit) (вид 206570). 9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators) (вид 206640). 10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls) (вид 206610). 11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit) (вид 100150). 12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators) (вид 100120). 13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls) (вид 100110).
1. AxSYM Общий ПСА реагент (AxSYM Total PSA Reagent). 2. AxSYM Общий ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Total PSA Standard Calibrators). 3. AxSYM Общий ПСА контроли (AxSYM Total PSA Controls). 4. AxSYM Свободный ПСА реагент (AxSYM Free PSA Reagent). 5. AxSYM Свободный ПСА стандартные калибраторы (AxSYM Free PSA Standard Calibrators). 6. AxSYM Свободный ПСА контроли (AxSYM Free PSA Controls). 7. AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов (AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent). 8. ARCHITECT Общий ПСА реагент (ARCHITECT Total PSA Reagent Kit) (вид 206570). 9. ARCHITECT Общий ПСА калибраторы (ARCHITECT Total PSA Calibrators) (вид 206640). 10. ARCHITECT Общий ПСА контроли (ARCHITECT Total PSA Controls) (вид 206610). 11. ARCHITECT Свободный ПСА реагент (ARCHITECT Free PSA Reagent Kit) (вид 100150). 12. ARCHITECT Свободный ПСА калибраторы (ARCHITECT Free PSA Calibrators) (вид 100120). 13. ARCHITECT Свободный ПСА контроли (ARCHITECT Free PSA Controls) (вид 100110).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Айлэнд Диагностик Дивижн"
Страна производителя
Ирландия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Ирландия, Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
ОКП
-
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
100110
100120
100150
206570
206610
206640
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i.
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918517
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.10.2025
Период действия
с 28.10.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
100110; 100120; 100140; 100150; 206560; 206570; 206610; 206620; 206640
Файлы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
09.04.2014
Период действия
с 09.04.2014 по 18.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100110; 100120; 100140; 100150; 206560; 206570; 206610; 206620; 206640
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro простат-специфического антигена (ПСА) на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09339
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 15.03.2011 по 09.04.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
100110; 100120; 100140; 100150; 206560; 206570; 206610; 206620; 206640
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы