Г004-00110-00/02913431 | ФСЗ 2011/09338
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02913431 | ФСЗ 2011/09338
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.06.2014 по 18.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09338
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913431
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.06.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявлении in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i
1. AxSYM альфа-фетопротеин реагент (AxSYM AFP Reagent). 2. AxSYM альфа-фетопротеин стандартные калибраторы (AxSYM AFP Standard Calibrators) 3. AxSYM альфа-фетопротеин контроли (AxSYM AFP Controls). 4. AxSYM альфа-фетопротеин разбавитель образцов (AxSYM AFP Specimen Diluent). 5. AxSYM CA 15-3 реагент (AxSYM CA 15-3 Reagent). 6. AxSYM CA 15-3 калибраторы (AxSYM CA 15-3 Calibrator). 7. AxSYM CA 15-3 контроли (AxSYM CA 15-3 Controls). 8. AxSYM С A 15-3 разбавитель образцов (AxSYM СA 15-3 Specimen Diluent). 9. ARCHITECT альфа-фетопротеин реагент (ARCHITECT AFP Reagent Kit). 10. ARCHITECT альфа-фетопротеин калибраторы (ARCHITECT AFP Calibrators). 11. ARCHITECT альфа-фетопротеин контроли (ARCHITECT AFP Controls). 12. ARCHITECT альфа-фетопротеин разбавитель образцов (ARCHITECT AFP Manual Diluent). 13. ARCHITECT СЕА реагент (ARCHITECT CEA Reagent Kit). 14. ARCHITECT CEA калибраторы (ARCHITECT CEA Calibrators). 15. ARCHITECT CEA контроли (ARCHITECT CEA Controls). 16. ARCHITECT TSH реагент (ARCHITECT TSH Reagent Kit). 17. ARCHITECT TSH калибраторы (ARCHITECT TSH Calibrators). 18. ARCHITECT TSH контроли (ARCHITECT TSH Controls).
1. AxSYM альфа-фетопротеин реагент (AxSYM AFP Reagent). 2. AxSYM альфа-фетопротеин стандартные калибраторы (AxSYM AFP Standard Calibrators) 3. AxSYM альфа-фетопротеин контроли (AxSYM AFP Controls). 4. AxSYM альфа-фетопротеин разбавитель образцов (AxSYM AFP Specimen Diluent). 5. AxSYM CA 15-3 реагент (AxSYM CA 15-3 Reagent). 6. AxSYM CA 15-3 калибраторы (AxSYM CA 15-3 Calibrator). 7. AxSYM CA 15-3 контроли (AxSYM CA 15-3 Controls). 8. AxSYM С A 15-3 разбавитель образцов (AxSYM СA 15-3 Specimen Diluent). 9. ARCHITECT альфа-фетопротеин реагент (ARCHITECT AFP Reagent Kit). 10. ARCHITECT альфа-фетопротеин калибраторы (ARCHITECT AFP Calibrators). 11. ARCHITECT альфа-фетопротеин контроли (ARCHITECT AFP Controls). 12. ARCHITECT альфа-фетопротеин разбавитель образцов (ARCHITECT AFP Manual Diluent). 13. ARCHITECT СЕА реагент (ARCHITECT CEA Reagent Kit). 14. ARCHITECT CEA калибраторы (ARCHITECT CEA Calibrators). 15. ARCHITECT CEA контроли (ARCHITECT CEA Controls). 16. ARCHITECT TSH реагент (ARCHITECT TSH Reagent Kit). 17. ARCHITECT TSH калибраторы (ARCHITECT TSH Calibrators). 18. ARCHITECT TSH контроли (ARCHITECT TSH Controls).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, ABBOTT Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
116740
116760
116780
116790
116800
158730
158780
158790
158850
189460
189470
189510
239080
239140
239430
Адрес
Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland
Abbott Ireland Diagnostics Division, Lisnamuck, Longford, Co. Longford, Ireland
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы
для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i
для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09338
Дата регистрации МИ
21.02.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116740; 116760; 116780; 116790; 116800; 158730; 158780; 158790; 158850; 189460; 189470; 189510; 239080; 239140; 239430
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимических анализаторов AxSYM и ARCHITECT I (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФС № 2006/194
Дата регистрации МИ
21.02.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
21.02.2011
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.02.2006 по 15.03.2011
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09338
Дата регистрации МИ
21.02.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 15.03.2011 по 30.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы