ФС № 2006/194
Регистрационный номер медицинского изделия ФС № 2006/194
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.02.2006 по 15.03.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФС № 2006/194
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.02.2006
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
21.02.2011
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимических анализаторов AxSYM и ARCHITECT I (см. Приложение на 2 листах)
Производство - ABBOTT Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ирландия 1. 7K53-20 AxSYM Общий ПСА реагент - AxSYM Total PSA Reagent- 2. 7K53-30 AxSYM Общий ПСА мастер калибратор - AxSYM Total PSA Master Calibrators 3. 7K88-01 AxSYM Общий ПСА стандартный калибратор - AxSYM Total PSA Standard Calibrators 4. 7K88-10 AxSYM Общий ПСА контроль - AxSYM Total PSA Controls- 5. 7K54-20 AxSYM Свободный ПСА реагент - AxSYM Free PSA Reagent- 6. 7K54-30 AxSYM Свободный ПСА мастер калибратор - AxSYM Free PSA Master Calibrator 7. 7K89-01 AxSYM Свободный ПСА стандартный калибратор - AxSYM Free PSA Standard Calibrators 8. 7K89-10 AxSYM Свободный ПСА контроль - AxSYM Free PSA Controls 9. 7K94-50 AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов - AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent 10. 7K52-20 AxSYM альфа-фетопротеин реагент - AxSYM AFP Reagent 11. 7K52-30 AxSYM альфа-фетопротеин мастер калибратор - AxSYM AFP Master Calibrator 12. 7K87-01 AxSYM альфа-фетопротеин стандартный калибратор -AxSYM AFP Standard Calibrators 13. 7K87-10 AxSYM альфа-фетопротеин контроль - AxSYM AFP Controls 14. 7K52-50 AxSYM альфа-фетопротеин разбавитель образцов - AxSYM AFP Specimen Diluent 15. 7K56-20 AxSYM CA 15-3 реагент - AxSYM CA 15-3 Reagent 16. 7K56-30 AxSYM CA 15-3 мастер калибратор - AxSYM CA 15-3 Master Calibrator - 17. 7K91-01 AxSYM CA 15-3 калибратор - AxSYM CA 15-3 Calibrators 18. 7K91-10 AxSYM CA 15-3 контроль - AxSYM CA 15-3 Controls 19. 7K56-50 AxSYM CA 15-3 разбавитель образцов - AxSYM CA 15-3 Specimen Diluent 20. 7K70-20/25 Architect Общий ПСА реагент - Architect Total PSA Reagent Kit 21. 7K70-01 Architect Общий ПСА калибратор - Architect Total PSA Сalibrators 22. 7K70-10 Architect Общий ПСА Общий ПСА контроль - Architect Total PSA Controls 23. 7K71-20 Architect Свободный ПСА реагент - Architect Free PSA Reagent Kit 24. 7K71-01 Architect Свободный ПСА калибратор - Architect Free PSA Calibrators 25. 7K71-10 Architect Свободный ПСА контроль - Architect Free PSA Controls 26. 7K67-20 Architect альфа-фетопротеин реагент - Architect AFP Reagent Kit 27. 7K67-01 Architect альфа-фетопротеин калибратор - Architect AFP Calibrators 28. 7K67-10 Architect альфа-фетопротеин контроль - Architect AFP Controls 29. 7K67-40 Architect альфа-фетопротеин разбавитель образцов -Architect AFP Manual Diluent 30. 7K68-20 Architect CEA реагент - Architect CEA Reagent Kit 31. 7K68-01-Architect CEA калибратор - Architect CEA Сalibrators 32. 7K68-10-Architect CEA контроль - Architect CEA Controls Производство - ABBOTT Ireland Diagnostics Division, Longford, Ирландия: 33. 7K62-20 Architect TSH реагент - Architect TSH Reagent Kit 34. 7K62-01 Architect TSH калибратор - Architect TSH Calibrators 35.7K62-10 Architect TSH контроль - Architect TSH Controls
Производство - ABBOTT Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ирландия 1. 7K53-20 AxSYM Общий ПСА реагент - AxSYM Total PSA Reagent- 2. 7K53-30 AxSYM Общий ПСА мастер калибратор - AxSYM Total PSA Master Calibrators 3. 7K88-01 AxSYM Общий ПСА стандартный калибратор - AxSYM Total PSA Standard Calibrators 4. 7K88-10 AxSYM Общий ПСА контроль - AxSYM Total PSA Controls- 5. 7K54-20 AxSYM Свободный ПСА реагент - AxSYM Free PSA Reagent- 6. 7K54-30 AxSYM Свободный ПСА мастер калибратор - AxSYM Free PSA Master Calibrator 7. 7K89-01 AxSYM Свободный ПСА стандартный калибратор - AxSYM Free PSA Standard Calibrators 8. 7K89-10 AxSYM Свободный ПСА контроль - AxSYM Free PSA Controls 9. 7K94-50 AxSYM Свободный и Общий ПСА разбавитель образцов - AxSYM Free & Total PSA Specimen Diluent 10. 7K52-20 AxSYM альфа-фетопротеин реагент - AxSYM AFP Reagent 11. 7K52-30 AxSYM альфа-фетопротеин мастер калибратор - AxSYM AFP Master Calibrator 12. 7K87-01 AxSYM альфа-фетопротеин стандартный калибратор -AxSYM AFP Standard Calibrators 13. 7K87-10 AxSYM альфа-фетопротеин контроль - AxSYM AFP Controls 14. 7K52-50 AxSYM альфа-фетопротеин разбавитель образцов - AxSYM AFP Specimen Diluent 15. 7K56-20 AxSYM CA 15-3 реагент - AxSYM CA 15-3 Reagent 16. 7K56-30 AxSYM CA 15-3 мастер калибратор - AxSYM CA 15-3 Master Calibrator - 17. 7K91-01 AxSYM CA 15-3 калибратор - AxSYM CA 15-3 Calibrators 18. 7K91-10 AxSYM CA 15-3 контроль - AxSYM CA 15-3 Controls 19. 7K56-50 AxSYM CA 15-3 разбавитель образцов - AxSYM CA 15-3 Specimen Diluent 20. 7K70-20/25 Architect Общий ПСА реагент - Architect Total PSA Reagent Kit 21. 7K70-01 Architect Общий ПСА калибратор - Architect Total PSA Сalibrators 22. 7K70-10 Architect Общий ПСА Общий ПСА контроль - Architect Total PSA Controls 23. 7K71-20 Architect Свободный ПСА реагент - Architect Free PSA Reagent Kit 24. 7K71-01 Architect Свободный ПСА калибратор - Architect Free PSA Calibrators 25. 7K71-10 Architect Свободный ПСА контроль - Architect Free PSA Controls 26. 7K67-20 Architect альфа-фетопротеин реагент - Architect AFP Reagent Kit 27. 7K67-01 Architect альфа-фетопротеин калибратор - Architect AFP Calibrators 28. 7K67-10 Architect альфа-фетопротеин контроль - Architect AFP Controls 29. 7K67-40 Architect альфа-фетопротеин разбавитель образцов -Architect AFP Manual Diluent 30. 7K68-20 Architect CEA реагент - Architect CEA Reagent Kit 31. 7K68-01-Architect CEA калибратор - Architect CEA Сalibrators 32. 7K68-10-Architect CEA контроль - Architect CEA Controls Производство - ABBOTT Ireland Diagnostics Division, Longford, Ирландия: 33. 7K62-20 Architect TSH реагент - Architect TSH Reagent Kit 34. 7K62-01 Architect TSH калибратор - Architect TSH Calibrators 35.7K62-10 Architect TSH контроль - Architect TSH Controls
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Эбботт Лэбораториз С.А.
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories, Abbott Ireland Diagnostics Division
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
США, Ирландия
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
-
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
-
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы
для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i
для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09338
Дата регистрации МИ
21.02.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.11.2025
Период действия
с 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
116740; 116760; 116780; 116790; 116800; 158730; 158780; 158790; 158850; 189460; 189470; 189510; 239080; 239140; 239430
Файлы
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявлении in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM в ARCHITECT i
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09338
Дата регистрации МИ
21.02.2006
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02913431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.06.2014
Период действия
с 30.06.2014 по 18.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
116740; 116760; 116780; 116790; 116800; 158730; 158780; 158790; 158850; 189460; 189470; 189510; 239080; 239140; 239430
Наименование
Реагенты, контрольные материалы и калибраторы для выявления in vitro онкомаркёров и тиреотропного гормона на иммунохимических анализаторах AxSYM и ARCHITECT i (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09338
Дата регистрации МИ
21.02.2006
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 15.03.2011 по 30.06.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы