ФСЗ 2011/09335
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.05.2011 по 06.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09335
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.05.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод для кардиостимуляции Attain различных размеров (см. Приложение на 2 листах)
I. Электрод для кардиостимуляции Attain различных размеров, варианты исполнения: 1. Электрод для кардиостимуляции Attain Ability 4196, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой - 1шт.; - инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.; - стилеты - до 6 шт.; - документация по продукту с или без CD-Rom. 2. Электрод для кардиостимуляции Attain StarFix 4195, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой, стилет, удерживающая муфта - 1 шт.; - инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 2 шт.; - зажимы для краткосрочного удержания - 2 шт.; - зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.; - стилеты - до 6 шт.; - документация по продукту с или без CD-Rom. 3. Электрод для кардиостимуляции Attain Bipolar OTW 4194, в составе: - электрод со стилетом и фиксирующая муфта - 1 шт.; - инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 2 шт.; - зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.; - стилеты - до 6 шт.; - документация по продукту с или без CD-Rom. 4. Электрод для кардиостимуляции Attain OTW 4193, в составе: - электрод со стилетом и фиксирующая муфта - 1 шт.; - инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 2 шт.; - зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.; - стилеты - до 6 шт. - документация по продукту с или без CD-Rom. 5. Электрод для кардиостимуляции Attain Ability Plus 4296, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой - 1 шт.; - инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.; - стилеты - до 6 шт.; - документация по продукту с или без CD-Rom. 6. Электрод для кардиостимуляции Attain Ability Straight 4396, в составе: - электрод c фиксирующей муфтой - 1 шт.; - инструмент для введения внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.; - стилеты - до 6 шт.; - документация по продукту с или без CD-Rom. III. Организации-изготовители: - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA; - Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA; - Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.
I. Электрод для кардиостимуляции Attain различных размеров, варианты исполнения: 1. Электрод для кардиостимуляции Attain Ability 4196, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой - 1шт.; - инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.; - стилеты - до 6 шт.; - документация по продукту с или без CD-Rom. 2. Электрод для кардиостимуляции Attain StarFix 4195, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой, стилет, удерживающая муфта - 1 шт.; - инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 2 шт.; - зажимы для краткосрочного удержания - 2 шт.; - зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.; - стилеты - до 6 шт.; - документация по продукту с или без CD-Rom. 3. Электрод для кардиостимуляции Attain Bipolar OTW 4194, в составе: - электрод со стилетом и фиксирующая муфта - 1 шт.; - инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 2 шт.; - зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.; - стилеты - до 6 шт.; - документация по продукту с или без CD-Rom. 4. Электрод для кардиостимуляции Attain OTW 4193, в составе: - электрод со стилетом и фиксирующая муфта - 1 шт.; - инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 2 шт.; - зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.; - стилеты - до 6 шт. - документация по продукту с или без CD-Rom. 5. Электрод для кардиостимуляции Attain Ability Plus 4296, в составе: - электрод с фиксирующей муфтой - 1 шт.; - инструменты для введения внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.; - стилеты - до 6 шт.; - документация по продукту с или без CD-Rom. 6. Электрод для кардиостимуляции Attain Ability Straight 4396, в составе: - электрод c фиксирующей муфтой - 1 шт.; - инструмент для введения внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - зажим внутрисосудистого проводника - 1 шт.; - ручка управления внутрисосудистым проводником - 1 шт.; - стилеты - до 6 шт.; - документация по продукту с или без CD-Rom. III. Организации-изготовители: - Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA; - Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA; - Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Медтроник Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Medtronic Inc., 710 Medtronic Parkway N.E. Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137360
322800
Адрес
- Medtronic Inc., 8200 Coral Sea St., Mounds View MN 55112, USA;
- Medtronic Puerto Rico Operations Co., MPRI Road 149, km 56.3, Villalba PR 00766, USA;
- Medtronic Bakken Research Center B.V., Endepolsdomein 5, 6229 GW Maastricht, The Netherlands.
Документы
Наименование
Электрод для кардиостимуляции Attain различных размеров
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09335
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927523
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.04.2026
Период действия
с 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
322800
Файлы
Наименование
Электрод для кардиостимуляции Attain различных
размеров
размеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09335
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927523
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия
с 15.01.2026 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
322800
Наименование
Электрод для кардиостимуляции Attain различных размеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09335
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927523
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
322800
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы