Г004-00110-00/02927523 | ФСЗ 2011/09335
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927523 | ФСЗ 2011/09335
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 08.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09335
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927523
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
08.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Электрод для кардиостимуляции Attain различных размеров
Варианты исполнения:
1. Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Ability MRI SureScan, модель 4196, длина: 78 см, 88 см, в составе:
- электрод c фиксирующей муфтой – 1 шт.;
- инструмент для введения проводника – 1 шт.;
- зажим проводника – 1 шт.;
- рукоятка управления проводником – 1 шт.;
- стилеты – 4 шт.;
- документация по продукту.
2. Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Ability Plus MRI SureScan, модель 4296, длина: 78 см, 88 см, в составе:
- электрод c фиксирующей муфтой – 1 шт.;
- инструмент для введения проводника – 1 шт.;
- зажим проводника – 1 шт.;
- рукоятка управления проводником – 1 шт.;
- стилеты – 4 шт.;
- документация по продукту.
3. Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Ability Straight MRI SureScan, модель 4396, длина: 78см, 88 см, в составе:
- электрод c фиксирующей муфтой – 1 шт.;
- инструмент для введения проводника – 1 шт.;
- зажим проводника – 1 шт.;
- рукоятка управления проводником – 1 шт.;
- стилеты – 4 шт.;
- документация по продукту
Варианты исполнения:
1. Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Ability MRI SureScan, модель 4196, длина: 78 см, 88 см, в составе:
- электрод c фиксирующей муфтой – 1 шт.;
- инструмент для введения проводника – 1 шт.;
- зажим проводника – 1 шт.;
- рукоятка управления проводником – 1 шт.;
- стилеты – 4 шт.;
- документация по продукту.
2. Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Ability Plus MRI SureScan, модель 4296, длина: 78 см, 88 см, в составе:
- электрод c фиксирующей муфтой – 1 шт.;
- инструмент для введения проводника – 1 шт.;
- зажим проводника – 1 шт.;
- рукоятка управления проводником – 1 шт.;
- стилеты – 4 шт.;
- документация по продукту.
3. Электрод для стимуляции в кардиальной вене Attain Ability Straight MRI SureScan, модель 4396, длина: 78см, 88 см, в составе:
- электрод c фиксирующей муфтой – 1 шт.;
- инструмент для введения проводника – 1 шт.;
- зажим проводника – 1 шт.;
- рукоятка управления проводником – 1 шт.;
- стилеты – 4 шт.;
- документация по продукту
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Medtronic Inc. ("Медтроник Инк.")
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначен для использования в левом желудочке через кардиальную вену с целью мониторинга и регуляции частоты сердечных сокращений пациента посредством стимуляции при сердечной недостаточности.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
322800
Адрес
Medtronic Puerto Rico Operations Co., Villalba, Rd. 149, Km. 56.3, Call Box 6001, Villalba, PR 00766, USA
Наименование
Электрод для кардиостимуляции Attain различных
размеров
размеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09335
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927523
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия
с 15.01.2026 по 08.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.110
Вид
322800
Наименование
Электрод для кардиостимуляции Attain различных размеров
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09335
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927523
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.12.2021
Период действия
с 06.12.2021 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
944480/26.60.14.110
Вид
322800
Наименование
Электрод для кардиостимуляции Attain различных размеров (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09335
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2011
Период действия
с 25.05.2011 по 06.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
137360; 322800
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.12.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.04.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с п. 119. Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье, за исключением случаев, в пункте 111 настоящих Правил, осуществляется по указанных результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия.
Файлы