Г004-00110-00/02910585 | ФСЗ 2011/09310
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910585 | ФСЗ 2011/09310
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.03.2011 по 03.02.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09310
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Принадлежности: 1. Фильтр воздушный (уп./6 шт.). 2. Коннектор кислородный ( уп./10 шт.). 3. Контур пациента и клапан. 4. Кабель USB. 5. Кабель удлинительный. 6. Кабель питания (сетевой шнур). 7. Кабель вызова медсестры. 8. Сумка транспортная. 9. Рюкзак. 10. Транспортный ремень. 11. Руководства пользователя. 12. Клиническое руководство на CD. II. Организации-изготовители: 1. Covidien, formerly Nellcor Puritan Bennett Ireland Ltd, Michael Collins Road, Mervue, Galway, Ireland. 2. Mallinckrodt Developpement France, 10 allee Pelletier Doisy, 54601 Villers-les-Nancy, France. 3. Mallinckrodt DAR S.r.L., Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy. 4. AIR SAFETY LTD., Vickers Ind estate, Mellishawlane, Morecambe, Lancashire, UK, LA3 3EN.
I. Принадлежности: 1. Фильтр воздушный (уп./6 шт.). 2. Коннектор кислородный ( уп./10 шт.). 3. Контур пациента и клапан. 4. Кабель USB. 5. Кабель удлинительный. 6. Кабель питания (сетевой шнур). 7. Кабель вызова медсестры. 8. Сумка транспортная. 9. Рюкзак. 10. Транспортный ремень. 11. Руководства пользователя. 12. Клиническое руководство на CD. II. Организации-изготовители: 1. Covidien, formerly Nellcor Puritan Bennett Ireland Ltd, Michael Collins Road, Mervue, Galway, Ireland. 2. Mallinckrodt Developpement France, 10 allee Pelletier Doisy, 54601 Villers-les-Nancy, France. 3. Mallinckrodt DAR S.r.L., Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy. 4. AIR SAFETY LTD., Vickers Ind estate, Mellishawlane, Morecambe, Lancashire, UK, LA3 3EN.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ковидиен Ллс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Covidien Llc, 15 Hampshire Street, Mansfield MA 02048, USA
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
1. Covidien, formerly Nellcor Puritan Bennett Ireland Ltd, Michael Collins Road, Mervue, Galway, Ireland.
2. Mallinckrodt Developpement France, 10 allee Pelletier Doisy, 54601 Villers-les-Nancy, France.
3. Mallinckrodt DAR S.r.L., Via G. Bove, 2/4/6/8, 41037 Mirandola (MO), Italy.
4. AIR SAFETY LTD., Vickers Ind estate, Mellishawlane, Morecambe, Lancashire, LA3 3EN, UK.
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09310
Дата регистрации МИ
23.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.08.2026
Период действия
с 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
Файлы
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09310
Дата регистрации МИ
23.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с пп 119.
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы