Г004-00110-00/02910585 | ФСЗ 2011/09310
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910585 | ФСЗ 2011/09310
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 14.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09310
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910585
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
14.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560
в составе:
1. Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560 – 1 шт.;
2. Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких: Фильтры воздушные,
РУ №ФСЗ 2011/11170 - 1 уп. (6 шт./уп.);
3. Коннектор кислородный – 1 уп. (10 шт./уп.);
4. Контур DAR нестерильный, варианты исполнения: Контур дыхательный DAR для
взрослых с выдыхательным клапаном Линия мониторинга давления, Влагосборник,
адаптер тройниковый типа Y или Контур дыхательный DAR для взрослых с
выдыхательным клапаном, адаптер прямой или Контур дыхательный DAR детский с
выдыхательным клапаном, Линия мониторинга давления, Влагосборник, адаптер
тройниковый типа Y или Контур дыхательный DAR детский с выдыхательным клапаном,
адаптер прямой, РУ №РЗН 2022/16857– 1 шт.;
5. Кабель питания (сетевой шнур) – 1 шт;
6. Сумка транспортная – 1 шт. (при необходимости);
7. Рюкзак – 1 шт. (при необходимости);
8. Транспортный ремень – 1 шт. (при необходимости);
9. Руководство пользователя – 1 шт.;
10. Клиническое руководство на СD (Руководство для врача) – 1 шт.
в составе:
1. Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560 – 1 шт.;
2. Изделия медицинские для анестезиологии и вентиляции легких: Фильтры воздушные,
РУ №ФСЗ 2011/11170 - 1 уп. (6 шт./уп.);
3. Коннектор кислородный – 1 уп. (10 шт./уп.);
4. Контур DAR нестерильный, варианты исполнения: Контур дыхательный DAR для
взрослых с выдыхательным клапаном Линия мониторинга давления, Влагосборник,
адаптер тройниковый типа Y или Контур дыхательный DAR для взрослых с
выдыхательным клапаном, адаптер прямой или Контур дыхательный DAR детский с
выдыхательным клапаном, Линия мониторинга давления, Влагосборник, адаптер
тройниковый типа Y или Контур дыхательный DAR детский с выдыхательным клапаном,
адаптер прямой, РУ №РЗН 2022/16857– 1 шт.;
5. Кабель питания (сетевой шнур) – 1 шт;
6. Сумка транспортная – 1 шт. (при необходимости);
7. Рюкзак – 1 шт. (при необходимости);
8. Транспортный ремень – 1 шт. (при необходимости);
9. Руководство пользователя – 1 шт.;
10. Клиническое руководство на СD (Руководство для врача) – 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Covidien Llc (Ковидиен Ллс)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
15 Hampshire Street Mansfield MA 02048, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначен для постоянной или периодической механической вентиляционной поддержки пациентов, которым требуется проведение механической вентиляции
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
113890
Адрес
Covidien (Ковидиен), Covidien, Michael Collins Road, H91 W9N4 Mervue, Galway, IRELAND
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09310
Дата регистрации МИ
23.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.02.2026
Период действия
с 03.02.2026 по 14.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
113890
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции лёгких Puritan Bennett 560, с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09310
Дата регистрации МИ
23.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910585
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.03.2011 по 03.02.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
113890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.02.2026
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.08.2026
Описание
В связи с изменениями, в соответствии с пп 119.
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия
Внесение изменений в документы, содержащиеся
в регистрационном досье, за исключением случаев,
указанных в пункте 111 настоящих Правил,
осуществляется по результатам экспертизы качества,
эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы