ФСЗ 2011/09298
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09298
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.07.2022 по 25.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09298
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.07.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая Dixion Redikom с принадлежностями
1. Стол пациента. 2. Генератор высокочастотный рентгеновский. 3. Консоль XCMC-R1 высокочастотного рентгеновского генератора. 4. Штатив рентгеновской трубки. 5. Интерфейс плоского цифрового детектора. 6. Коллиматор MCR. 7. Вертикальная стойка снимков WBS. 8. Рентгеновская трубка. Принадлежности: 1. Стол пациента РВТ-4. 2. Стол пациента с изменяемой высотой РВТ-6. 3. Стол пациента с возможностью проведения линейной томографии РВТ-4Т. 4. Стол пациента с возможностью проведения линейной томографии с изменяемой высотой РВТ-6Т. 5. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-52. 6. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-68. 7. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-82. 8. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-C-40. 9. Штатив рентгеновской трубки напольный TS-FM6. 10. Штатив рентгеновской трубки напольный с возможностью проведения линейной томографии TS-FM6T. 11. Штатив рентгеновской трубки потолочный TS-CSA. 12. Штатив рентгеновской трубки напольно-потолочный TS-FC6. 13. Высокоскоростной стартер рентгеновской трубки. 14. Устройство автоматического управления экспозицией. 15. Рентгеновская трубка Е7242Х. 16. Рентгеновская трубка Е7252Х. 17. Рентгеновская трубка Е7254Х. 18. Рентгеновская трубка Е7255Х. 19. Высоковольтный кабель 8 метров. 20. Высоковольтный кабель 12 метров. 21. Высоковольтный кабель 15 метров. 22. Плоский цифровой детектор. 23. Инструкция по эксплуатации.
1. Стол пациента. 2. Генератор высокочастотный рентгеновский. 3. Консоль XCMC-R1 высокочастотного рентгеновского генератора. 4. Штатив рентгеновской трубки. 5. Интерфейс плоского цифрового детектора. 6. Коллиматор MCR. 7. Вертикальная стойка снимков WBS. 8. Рентгеновская трубка. Принадлежности: 1. Стол пациента РВТ-4. 2. Стол пациента с изменяемой высотой РВТ-6. 3. Стол пациента с возможностью проведения линейной томографии РВТ-4Т. 4. Стол пациента с возможностью проведения линейной томографии с изменяемой высотой РВТ-6Т. 5. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-52. 6. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-68. 7. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-82. 8. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-C-40. 9. Штатив рентгеновской трубки напольный TS-FM6. 10. Штатив рентгеновской трубки напольный с возможностью проведения линейной томографии TS-FM6T. 11. Штатив рентгеновской трубки потолочный TS-CSA. 12. Штатив рентгеновской трубки напольно-потолочный TS-FC6. 13. Высокоскоростной стартер рентгеновской трубки. 14. Устройство автоматического управления экспозицией. 15. Рентгеновская трубка Е7242Х. 16. Рентгеновская трубка Е7252Х. 17. Рентгеновская трубка Е7254Х. 18. Рентгеновская трубка Е7255Х. 19. Высоковольтный кабель 8 метров. 20. Высоковольтный кабель 12 метров. 21. Высоковольтный кабель 15 метров. 22. Плоский цифровой детектор. 23. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Медикал-Сервис"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДРГЕМ Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, DRGEM Corporation, 7Fl, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 423-795 Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, DRGEM Corporation, 7Fl, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 423-795 Korea
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
DRGEM Corporation, 7Fl, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60 Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, 423-795 Korea
Документы
Наименование
Система рентгеновская диагностическая GXR с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09298
Дата регистрации МИ
28.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая Dixion Redikom с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09298
Дата регистрации МИ
28.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2017
Период действия
с 21.03.2017 по 07.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Наименование
Система рентгеновская диагностическая Dixion Redikom c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09298
Дата регистрации МИ
28.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2011 по 21.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы