ФСЗ 2011/09298
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09298
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2011 по 21.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09298
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая Dixion Redikom c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I.Система рентгеновская диагностическая Dixion Redikom: 1.Стол пациента. 2.Генератор высокочастотный рентгеновский. 3.Консоль XCMC-R1 высокочастотного рентгеновского генератора. 4.Штатив рентгеновской трубки. 5.Интерфейс плоского цифрового детектора. 6.Коллиматор MCR. 7.Вертикальная стойка снимков WBS. 8.Рентгеновская трубка. II. Принадлежности: 1.Стол пациента PBT-4. 2.Стол пациента с изменяемой высотой PBT-6. 3.Стол пациента с возможностью проведения линейной томографии PBT-4T. 4.Стол пациента с возможностью проведения линейной томографии с изменяемой высотой PBT-6T. 5.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-52. 6.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-68. 7.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-82. 8.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-С-40. 9.Штатив рентгеновской трубки напольный TS-FM6. 10.Штатив рентгеновской трубки напольный с возможностью проведения линейной томографии TS-FM6T. 11.Штатив рентгеновской трубки потолочный TS-CSA. 12.Штатив рентгеновской трубки напольно-потолочный TS-FC6. 13.Высокоскоростной стартер рентгеновской трубки. 14.Устройство автоматического управления экспозицией. 15.Рентгеновская трубка E7242X 16.Рентгеновская трубка E7252X. 17.Рентгеновская трубка E7254X. 18.Рентгеновская трубка E7255X. 19.Высоковольтный кабель 8 метров. 20.Высоковольтный кабель 12 метров. 21.Высоковольтный кабель 15 метров. 22.Плоский цифровой детектор. 23.Инструкция по эксплуатации.
I.Система рентгеновская диагностическая Dixion Redikom: 1.Стол пациента. 2.Генератор высокочастотный рентгеновский. 3.Консоль XCMC-R1 высокочастотного рентгеновского генератора. 4.Штатив рентгеновской трубки. 5.Интерфейс плоского цифрового детектора. 6.Коллиматор MCR. 7.Вертикальная стойка снимков WBS. 8.Рентгеновская трубка. II. Принадлежности: 1.Стол пациента PBT-4. 2.Стол пациента с изменяемой высотой PBT-6. 3.Стол пациента с возможностью проведения линейной томографии PBT-4T. 4.Стол пациента с возможностью проведения линейной томографии с изменяемой высотой PBT-6T. 5.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-52. 6.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-68. 7.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-82. 8.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-С-40. 9.Штатив рентгеновской трубки напольный TS-FM6. 10.Штатив рентгеновской трубки напольный с возможностью проведения линейной томографии TS-FM6T. 11.Штатив рентгеновской трубки потолочный TS-CSA. 12.Штатив рентгеновской трубки напольно-потолочный TS-FC6. 13.Высокоскоростной стартер рентгеновской трубки. 14.Устройство автоматического управления экспозицией. 15.Рентгеновская трубка E7242X 16.Рентгеновская трубка E7252X. 17.Рентгеновская трубка E7254X. 18.Рентгеновская трубка E7255X. 19.Высоковольтный кабель 8 метров. 20.Высоковольтный кабель 12 метров. 21.Высоковольтный кабель 15 метров. 22.Плоский цифровой детектор. 23.Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство ООО "Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДРГЕМ Корпорейшн", Республика Корея, DRGEM Corporation
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, , 7th Fl. Dongil Techno-town 1st, 826 Guro-dong, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, 7th Fl. Dongil Techno-town 1st, 826 Guro-dong, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
-
Наименование
Система рентгеновская диагностическая GXR с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09298
Дата регистрации МИ
28.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937184
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.12.2023
Период действия
с 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая Dixion Redikom с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09298
Дата регистрации МИ
28.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2022
Период действия
с 07.07.2022 по 25.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Файлы
Наименование
Система рентгеновская диагностическая Dixion Redikom с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09298
Дата регистрации МИ
28.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.03.2017
Период действия
с 21.03.2017 по 07.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы