Г004-00110-00/02934368 | ФСЗ 2011/09297
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934368 | ФСЗ 2011/09297
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 29.12.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09297
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934368
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
29.12.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая цифровая Diamond с принадлежностями
1. Штатив полипозиционный с электроприводом. 2. Высокочастотный рентгеновский генератор. 3. Консоль высокочастотного рентгеновского генератора. 4. Рентгеновская трубка. 5. Высоковольтный кабель. 6. Коллиматор. 7. Блок цифрового плоского детектора рентгеновского излучения. 8. Консоль оператора с монитором. 9. Мобильный стол пациента. 10. Устройство автоматического управления экспозицией. 11. Отсеивающий раствор. Принадлежности: 1. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-52. 2. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-68. 3. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-82. 4. Высокоскоростной стартер рентгеновской трубки. 5. Рентгеновская трубка RAY-12. 6. Рентгеновская трубка Е7252Х. 7. Рентгеновская трубка RAD-14. 8. Рентгеновская трубка RAD-21. 9. Высоковольтный кабель 8 метров. 10. Высоковольтный кабель 12 метров. 11. Высоковольтный кабель 15 метров. 12. Отсеивающий растр для фокусного расстояния 100 см. 13. Отсеивающий растр для фокусного расстояния 180 см. 14. Пульт дистанционного управления штативом. 15. Источник бесперебойного питания для консоли оператора. 16. Инструкция по эксплуатации.
1. Штатив полипозиционный с электроприводом. 2. Высокочастотный рентгеновский генератор. 3. Консоль высокочастотного рентгеновского генератора. 4. Рентгеновская трубка. 5. Высоковольтный кабель. 6. Коллиматор. 7. Блок цифрового плоского детектора рентгеновского излучения. 8. Консоль оператора с монитором. 9. Мобильный стол пациента. 10. Устройство автоматического управления экспозицией. 11. Отсеивающий раствор. Принадлежности: 1. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-52. 2. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-68. 3. Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-82. 4. Высокоскоростной стартер рентгеновской трубки. 5. Рентгеновская трубка RAY-12. 6. Рентгеновская трубка Е7252Х. 7. Рентгеновская трубка RAD-14. 8. Рентгеновская трубка RAD-21. 9. Высоковольтный кабель 8 метров. 10. Высоковольтный кабель 12 метров. 11. Высоковольтный кабель 15 метров. 12. Отсеивающий растр для фокусного расстояния 100 см. 13. Отсеивающий растр для фокусного расстояния 180 см. 14. Пульт дистанционного управления штативом. 15. Источник бесперебойного питания для консоли оператора. 16. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МЕДИКАЛ-СЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
150043, Россия, Ярославская область, г. Ярославль, ул. Радищева, д. 5А, офис 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДРГЕМ Корпорейшн"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, DRGEM Corporation, 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60, Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, DRGEM Corporation, 7F, E-B/D Gwangmyeong Techno-Park, 60, Haan-ro, Gwangmyeong-si, Gyeonggi-do, Korea
ОКП
944220
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
DRGEM Corporation, 116-59, Sanho-daero, Gumi-si, Gyeongsangbuk-do, 39377, Korea
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая Dixion Diamond с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09297
Дата регистрации МИ
28.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2022
Период действия
с 07.07.2022 по 29.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая Dixion Diamond с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09297
Дата регистрации МИ
28.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2017
Период действия
с 20.03.2017 по 07.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая Dixion Diamond c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09297
Дата регистрации МИ
28.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.03.2011 по 20.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы