ФСЗ 2011/09297
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09297
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.03.2011 по 20.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09297
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система рентгеновская диагностическая цифровая Dixion Diamond c принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I.Система рентгеновская диагностическая цифровая Dixion Diamond: 1.Штатив полипозиционный с электроприводом. 2.Высокочастотный рентгеновский генератор. 3.Консоль высокочастотного рентгеновского генератора. 4.Рентгеновская трубка. 5.Высоковольтный кабель. 6.Коллиматор. 7.Блок цифрового плоского детектора рентгеновского излучения. 8.Консоль оператора с монитором. 9.Мобильный стол пациента. 10.Устройство автоматического управления экспозицией. 11.Отсеивающий растр. II. Принадлежности: 1.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-52. 2.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-68. 3.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-82. 4.Высокоскоростной стартер рентгеновской трубки. 5.Рентгеновская трубка RAY-12. 6.Рентгеновская трубка E7252X. 7.Рентгеновская трубка RAD-14. 8.Рентгеновская трубка RAD-21. 9.Высоковольтный кабель 8 метров. 10.Высоковольтный кабель 12 метров. 11.Высоковольтный кабель 15 метров. 12.Отсеивающий растр для фокусного расстояния 100 см. 13.Отсеивающий растр для фокусного расстояния 180 см. 14.Пульт дистанционного управления штативом. 15.Источник бесперебойного питания для консоли оператора. 16.Инструкция по эксплуатации.
I.Система рентгеновская диагностическая цифровая Dixion Diamond: 1.Штатив полипозиционный с электроприводом. 2.Высокочастотный рентгеновский генератор. 3.Консоль высокочастотного рентгеновского генератора. 4.Рентгеновская трубка. 5.Высоковольтный кабель. 6.Коллиматор. 7.Блок цифрового плоского детектора рентгеновского излучения. 8.Консоль оператора с монитором. 9.Мобильный стол пациента. 10.Устройство автоматического управления экспозицией. 11.Отсеивающий растр. II. Принадлежности: 1.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-52. 2.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-68. 3.Высокочастотный рентгеновский генератор GXR-82. 4.Высокоскоростной стартер рентгеновской трубки. 5.Рентгеновская трубка RAY-12. 6.Рентгеновская трубка E7252X. 7.Рентгеновская трубка RAD-14. 8.Рентгеновская трубка RAD-21. 9.Высоковольтный кабель 8 метров. 10.Высоковольтный кабель 12 метров. 11.Высоковольтный кабель 15 метров. 12.Отсеивающий растр для фокусного расстояния 100 см. 13.Отсеивающий растр для фокусного расстояния 180 см. 14.Пульт дистанционного управления штативом. 15.Источник бесперебойного питания для консоли оператора. 16.Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Представительство ООО "Стормовъ медицинише Техник НРВ ГмбХ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125422, Россия, г. Москва, ул. Тимирязевская, д. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДРГЕМ Корпорейшн", Республика Корея, DRGEM Corporation
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, , 7th Fl. Dongil Techno-town 1st, 826 Guro-dong, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Республика Корея, Дальнее зарубежье, 7th Fl. Dongil Techno-town 1st, 826 Guro-dong, Guro-gu, Seoul, Republic of Korea
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
-
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая Diamond с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09297
Дата регистрации МИ
28.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934368
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.12.2023
Период действия
с 29.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая Dixion Diamond с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09297
Дата регистрации МИ
28.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.07.2022
Период действия
с 07.07.2022 по 29.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191220
Наименование
Система рентгеновская диагностическая цифровая Dixion Diamond с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09297
Дата регистрации МИ
28.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.03.2017
Период действия
с 20.03.2017 по 07.07.2022
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.07.2022
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.12.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы