Г004-00110-00/02920954 | ФСЗ 2011/09288
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02920954 | ФСЗ 2011/09288
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.11.2019 по 03.12.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09288
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920954
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
20.11.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система HeartMate, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate Left Ventricular Assist System), c принадлежностями
1. Вариант исполнения: Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System) для имплантации в перикардиальную полость: Состав: 1. Сердечная помпа для поддержания функции желудочка HeartMate II / HeartMate II LVAD, 1 шт. 2. Cистемный контроллер / System Controller, oт 1 шт. 3. Набор стерильных хирургических инструментов для имплантации / Sterile Surgical Implant Accessories Kit, oт 1 шт.: - Апикальная манжета / Apical Cuff; - Апикальный нож для цилиндрического выреза / Apical Coring Knife; - Протектор резьбы / Thread Protectors; - Перфоратор кожи цилиндрический / Skin Coring Punch. 4. Гибкая трубка притока / Sealed Inflow Conduit, oт 1 шт. 5. Имплантат оттока с предохранителем сгиба / Sealed Outflow Graft with Bend Relief, oт 1 шт. 6. Набор аксессуаров для носки изделия / Wearable Accessories Kit, oт 1 шт.: - Шейный ремень для системного контроллера / System Controller Neck Strap; - Ремень на пояс / Belt Attachment; - Защитная сумка / Protection Bag. 7. Инструмент для цилиндрического выреза / Coring Tool, от 1 до 6 шт. (при необходимости) 8. Хирургические ручные инструменты / Surgical Hand Tools, от 1 до 6 шт. (при необходимости) 9. Инструкция по использованию / Instructions For Use, 9 шт. 10. Руководство пациента / Patient Handbook, 1 шт. Принадлежности: 1. Модуль дисплея / Display Module, oт 1 до 6 шт. 2. Модуль питания / Power Module, от 1 до 48 шт. 3. Монитор системы / System Monitor, от 1 до 6 шт. 4. Модуль батареи / Battery Module, от 1 до 6 шт. 5. Модуль питания мобильный / Mobile Power Unit, oт 1 до 6 шт. 6. Резервный источник питания / Emergency Power Pack, от 1 до 6 шт. 7. Зарядное устройство / Universal Battery Charger, от 1 до 6 шт. 8. Набор из 4 литий-ионная батарей 14 вольт /14 V Li-Ion Battery Set, от 1 до 24 шт. 9. Набор из 2 зажимов для литий-ионных батарей /14 V Li-Ion Battery' Clip Set, от 1 до 48 шт. 10. Литий-ионная батарея для контроллера 11 вольт / 11 V Li-Ion Backup Battery For Controller, от 1 до 6 шт. 11. Свинцово-кислотная батарея 12 вольт / 12 V Sealed Lead Acid Battery, от 1 до 10 шт. 12. Адаптер для подключения модуля дисплея к модулю питания / Display Module to Power Module Adapter Cable, от 1 до 6 шт. 13. Кабель для подключения монитора системы к модулю питания / System Monitor to Power Module Cable, oт 1 до 6 шт. 14. Кабель для подключения монитора системы к базовому узлу питания / System Monitor to PBU Cable, от 1 до 6 шт. 15. Карта данных монитора системы / System Monitor Data Card, от 1 до 6 шт. 16. Кабель для базового узла питания / PBU Cable, от 1 до 6 шт. 17. Кабель для подключения модуля питания к системному контроллеру (12 или 14 вольт) / Power Module Patient Cable (12 or 14 Volt), от 1 до 500 шт. 18. Автомобильный адаптер с кабелем DC / Car Adapter Cord DC, от 1 до 12 шт. 19. Накидной ключ / Spanner Wrench, от 1 до 6 шт. 20. Туннелизатор / Tunneler, от 1 до 6 шт. 21. Адаптер туннелизатора / Tunneler Adapter, от 1 до 6 шт. 22. Хирургический калибратор / Surgical Sizer, от 1 до 6 шт. 23. Мини-апикальная манжета и держатель / Mini Apical Cuff + Apical Cuff Holder, от 1 до 6 шт. 24. Ремень для крепления размеры Small; Medium; Large / Stabilization Belt Small; Medium; Large, от 1 до 6 шт. 25. Стабилизирующий ремень размеры Small; Medium; Large / Stabilization Belt Small; Medium; Large, от 1 до 6 шт. 26. Модульный ремень размеры Small; Medium; Large (для использования с батареями SLA 12 вольт) / Modular Belt Small; Medium; Large (for use with 12 Volt Seated Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт. 27. Модульный ремень размеры Small; Medium; Large (для использования с батареями SLA 14 вольт) / Modular Belt Small; Medium; Large (for use with 14 V Li-Ion Battery Set), от 1 до 6 шт. 28. Крепежный ремень / Night Belt, от 1 до 6 шт. 29. Сумка для душа / Go Gear Shower Bag, от 1 до 6 шт. 30. Защитный набор для душа / Shower Kit, от 1 до 6 шт. 31. Чехол для батареи / Battery Holster, от 1 до 6 шт. 32. Сумка для транспортировки / Travel Case, от 1 до 6 шт. 33. Контейнер для крепления на ремне (черного или бежевого цвета) / Consolidated Bag (Black or Beige), от 1 до 6 шт. 34. Чехол размеры Small; Medium; Large (для использования с литий-ионными батареями 14 вольт) / Holster Vest Small; Medium; Large (for use with 14 Volt Li-Ion Batteries), от 1 до 6 шт. 2. Вариант исполнения: Система HeartMate 3, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate 3 Left Ventricular Assist System) для имплантации в предбрюшинную или во внутрибрюшную полости: Состав: 1. Сердечная помпа для поддержания функции желудочка HeartMate 3 / HeartMate 3 Ventricular Assist Device-Blood Pump, 1 шт. 2. Cистемный контроллер / System Controller, 1 шт. 3. Набор стерильных хирургических инструментов для имплантации / Sterile Surgical Implant Accessories Kit, 1 шт.: - Апикальная манжета / Apical Cuff; - Апикальный нож для цилиндрического выреза / Apical Coring Knife; - Протектор резьбы / Thread Protectors; - Перфоратор кожи цилиндрический / Skin Coring Punch. 4. Модульный кабель VAD / VAD Modular Cable, 1 шт. 5. Имплантат оттока с предохранителем сгиба / Sealed Outflow Graft With Bend Relief, 1 шт. 6. Фиксатор имплантата оттока / Outflow Graft Clip, 1 шт. 7. Набор аксессуаров для носки изделия / Wearable Accessories Kit, 1 шт.: - Шейный ремень для системного контроллера / System Controller Neck Strap; - Ремень на пояс / Belt Attachment; - Защитная сумка / Protection Bag. 8. Инструмент для цилиндрического выреза / Coring Tool, от 1 до 6 шт. (при необходимости) 9. Хирургические ручные инструменты / Surgical Hand Tools, от 1 до 6 шт. (при необходимости) 10. Инструкция по использованию / Instructions For Use, 9 шт. 11. Руководство пациента / Patient Handbook, 1 шт. Принадлежности: 1. Модуль дисплея / Display Module, oт 1 до 6 шт. 2. Модуль питания / Power Module, от 1 до 48 шт. 3. Монитор системы / System Monitor, от 1 до 6 шт. 4. Модуль батареи / Battery Module, от 1 до 6 шт. 5. Модуль питания мобильный / Mobile Power Unit, oт 1 до 6 шт. 6. Резервный источник питания / Emergency Power Pack, от 1 до 6 шт. 7. Зарядное устройство / Universal Battery Charger, от 1 до 6 шт. 8. Набор из 4 литий-ионная батарей 14 вольт /14 V Li-Ion Battery Set, от 1 до 24 шт. 9. Набор из 2 зажимов для литий-ионных батарей /14 V Li-Ion Battery' Clip Set, от 1 до 48 шт. 10. Литий-ионная батарея для контроллера 11 вольт / 11 V Li-Ion Backup Battery For Controller, от 1 до 6 шт. 11. Свинцово-кислотная батарея 12 вольт / 12 V Sealed Lead Acid Battery, от 1 до 10 шт. 12. Адаптер для подключения модуля дисплея к модулю питания / Display Module to Power Module Adapter Cable, от 1 до 6 шт. 13. Кабель для подключения монитора системы к модулю питания / System Monitor to Power Module Cable, oт 1 до 6 шт. 14. Кабель для подключения монитора системы к базовому узлу питания / System Monitor to PBU Cable, от 1 до 6 шт. 15. Карта данных монитора системы / System Monitor Data Card, от 1 до 6 шт. 16. Кабель для базового узла питания / PBU Cable, от 1 до 6 шт. 17. Кабель для подключения модуля питания к системному контроллеру (12 или 14 вольт) / Power Module Patient Cable (12 or 14 Volt), от 1 до 500 шт. 18. Автомобильный адаптер с кабелем DC / Car Adapter Cord DC, от 1 до 12 шт. 19. Накидной ключ / Spanner Wrench, от 1 до 6 шт. 20. Туннелизатор / Tunneler, от 1 до 6 шт. 21. Адаптер туннелизатора / Tunneler Adapter, от 1 до 6 шт. 22. Мини-апикальная манжета и держатель / Mini Apical Cuff + Apical Cuff Holder, от 1 до 6 шт. 23. Ремень для крепления размеры Small; Medium; Large / Stabilization Belt Small; Medium; Large, от 1 до 6 шт. 24. Стабилизирующий ремень размеры Small; Medium; Large / Stabilization Belt Small; Medium; Large, от 1 до 6 шт. 25. Модульный ремень размеры Small; Medium; Large (для использования с батареями SLA 12 вольт) / Modular Belt Small; Medium; Large (for use with 12 Volt Seated Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт. 26. Модульный ремень размеры Small; Medium; Large (для использования с батареями SLA 14 вольт) / Modular Belt Small; Medium; Large (for use with 14 V Li-Ion Battery Set), от 1 до 6 шт. 27. Крепежный ремень / Night Belt, от 1 до 6 шт. 28. Сумка для душа / Go Gear Shower Bag, от 1 до 6 шт. 29. Защитный набор для душа / Shower Kit, от 1 до 6 шт. 30. Чехол для батареи / Battery Holster, от 1 до 6 шт. 31. Сумка для транспортировки / Travel Case, от 1 до 6 шт. 32. Контейнер для крепления на ремне (черного или бежевого цвета) / Consolidated Bag (Black or Beige), от 1 до 6 шт. 33. Чехол размеры Small; Medium; Large (для использования с литий-ионными батареями 14 вольт) / Holster Vest Small; Medium; Large (for use with 14 Volt Li-Ion Batteries), от 1 до 6 шт.
1. Вариант исполнения: Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System) для имплантации в перикардиальную полость: Состав: 1. Сердечная помпа для поддержания функции желудочка HeartMate II / HeartMate II LVAD, 1 шт. 2. Cистемный контроллер / System Controller, oт 1 шт. 3. Набор стерильных хирургических инструментов для имплантации / Sterile Surgical Implant Accessories Kit, oт 1 шт.: - Апикальная манжета / Apical Cuff; - Апикальный нож для цилиндрического выреза / Apical Coring Knife; - Протектор резьбы / Thread Protectors; - Перфоратор кожи цилиндрический / Skin Coring Punch. 4. Гибкая трубка притока / Sealed Inflow Conduit, oт 1 шт. 5. Имплантат оттока с предохранителем сгиба / Sealed Outflow Graft with Bend Relief, oт 1 шт. 6. Набор аксессуаров для носки изделия / Wearable Accessories Kit, oт 1 шт.: - Шейный ремень для системного контроллера / System Controller Neck Strap; - Ремень на пояс / Belt Attachment; - Защитная сумка / Protection Bag. 7. Инструмент для цилиндрического выреза / Coring Tool, от 1 до 6 шт. (при необходимости) 8. Хирургические ручные инструменты / Surgical Hand Tools, от 1 до 6 шт. (при необходимости) 9. Инструкция по использованию / Instructions For Use, 9 шт. 10. Руководство пациента / Patient Handbook, 1 шт. Принадлежности: 1. Модуль дисплея / Display Module, oт 1 до 6 шт. 2. Модуль питания / Power Module, от 1 до 48 шт. 3. Монитор системы / System Monitor, от 1 до 6 шт. 4. Модуль батареи / Battery Module, от 1 до 6 шт. 5. Модуль питания мобильный / Mobile Power Unit, oт 1 до 6 шт. 6. Резервный источник питания / Emergency Power Pack, от 1 до 6 шт. 7. Зарядное устройство / Universal Battery Charger, от 1 до 6 шт. 8. Набор из 4 литий-ионная батарей 14 вольт /14 V Li-Ion Battery Set, от 1 до 24 шт. 9. Набор из 2 зажимов для литий-ионных батарей /14 V Li-Ion Battery' Clip Set, от 1 до 48 шт. 10. Литий-ионная батарея для контроллера 11 вольт / 11 V Li-Ion Backup Battery For Controller, от 1 до 6 шт. 11. Свинцово-кислотная батарея 12 вольт / 12 V Sealed Lead Acid Battery, от 1 до 10 шт. 12. Адаптер для подключения модуля дисплея к модулю питания / Display Module to Power Module Adapter Cable, от 1 до 6 шт. 13. Кабель для подключения монитора системы к модулю питания / System Monitor to Power Module Cable, oт 1 до 6 шт. 14. Кабель для подключения монитора системы к базовому узлу питания / System Monitor to PBU Cable, от 1 до 6 шт. 15. Карта данных монитора системы / System Monitor Data Card, от 1 до 6 шт. 16. Кабель для базового узла питания / PBU Cable, от 1 до 6 шт. 17. Кабель для подключения модуля питания к системному контроллеру (12 или 14 вольт) / Power Module Patient Cable (12 or 14 Volt), от 1 до 500 шт. 18. Автомобильный адаптер с кабелем DC / Car Adapter Cord DC, от 1 до 12 шт. 19. Накидной ключ / Spanner Wrench, от 1 до 6 шт. 20. Туннелизатор / Tunneler, от 1 до 6 шт. 21. Адаптер туннелизатора / Tunneler Adapter, от 1 до 6 шт. 22. Хирургический калибратор / Surgical Sizer, от 1 до 6 шт. 23. Мини-апикальная манжета и держатель / Mini Apical Cuff + Apical Cuff Holder, от 1 до 6 шт. 24. Ремень для крепления размеры Small; Medium; Large / Stabilization Belt Small; Medium; Large, от 1 до 6 шт. 25. Стабилизирующий ремень размеры Small; Medium; Large / Stabilization Belt Small; Medium; Large, от 1 до 6 шт. 26. Модульный ремень размеры Small; Medium; Large (для использования с батареями SLA 12 вольт) / Modular Belt Small; Medium; Large (for use with 12 Volt Seated Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт. 27. Модульный ремень размеры Small; Medium; Large (для использования с батареями SLA 14 вольт) / Modular Belt Small; Medium; Large (for use with 14 V Li-Ion Battery Set), от 1 до 6 шт. 28. Крепежный ремень / Night Belt, от 1 до 6 шт. 29. Сумка для душа / Go Gear Shower Bag, от 1 до 6 шт. 30. Защитный набор для душа / Shower Kit, от 1 до 6 шт. 31. Чехол для батареи / Battery Holster, от 1 до 6 шт. 32. Сумка для транспортировки / Travel Case, от 1 до 6 шт. 33. Контейнер для крепления на ремне (черного или бежевого цвета) / Consolidated Bag (Black or Beige), от 1 до 6 шт. 34. Чехол размеры Small; Medium; Large (для использования с литий-ионными батареями 14 вольт) / Holster Vest Small; Medium; Large (for use with 14 Volt Li-Ion Batteries), от 1 до 6 шт. 2. Вариант исполнения: Система HeartMate 3, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate 3 Left Ventricular Assist System) для имплантации в предбрюшинную или во внутрибрюшную полости: Состав: 1. Сердечная помпа для поддержания функции желудочка HeartMate 3 / HeartMate 3 Ventricular Assist Device-Blood Pump, 1 шт. 2. Cистемный контроллер / System Controller, 1 шт. 3. Набор стерильных хирургических инструментов для имплантации / Sterile Surgical Implant Accessories Kit, 1 шт.: - Апикальная манжета / Apical Cuff; - Апикальный нож для цилиндрического выреза / Apical Coring Knife; - Протектор резьбы / Thread Protectors; - Перфоратор кожи цилиндрический / Skin Coring Punch. 4. Модульный кабель VAD / VAD Modular Cable, 1 шт. 5. Имплантат оттока с предохранителем сгиба / Sealed Outflow Graft With Bend Relief, 1 шт. 6. Фиксатор имплантата оттока / Outflow Graft Clip, 1 шт. 7. Набор аксессуаров для носки изделия / Wearable Accessories Kit, 1 шт.: - Шейный ремень для системного контроллера / System Controller Neck Strap; - Ремень на пояс / Belt Attachment; - Защитная сумка / Protection Bag. 8. Инструмент для цилиндрического выреза / Coring Tool, от 1 до 6 шт. (при необходимости) 9. Хирургические ручные инструменты / Surgical Hand Tools, от 1 до 6 шт. (при необходимости) 10. Инструкция по использованию / Instructions For Use, 9 шт. 11. Руководство пациента / Patient Handbook, 1 шт. Принадлежности: 1. Модуль дисплея / Display Module, oт 1 до 6 шт. 2. Модуль питания / Power Module, от 1 до 48 шт. 3. Монитор системы / System Monitor, от 1 до 6 шт. 4. Модуль батареи / Battery Module, от 1 до 6 шт. 5. Модуль питания мобильный / Mobile Power Unit, oт 1 до 6 шт. 6. Резервный источник питания / Emergency Power Pack, от 1 до 6 шт. 7. Зарядное устройство / Universal Battery Charger, от 1 до 6 шт. 8. Набор из 4 литий-ионная батарей 14 вольт /14 V Li-Ion Battery Set, от 1 до 24 шт. 9. Набор из 2 зажимов для литий-ионных батарей /14 V Li-Ion Battery' Clip Set, от 1 до 48 шт. 10. Литий-ионная батарея для контроллера 11 вольт / 11 V Li-Ion Backup Battery For Controller, от 1 до 6 шт. 11. Свинцово-кислотная батарея 12 вольт / 12 V Sealed Lead Acid Battery, от 1 до 10 шт. 12. Адаптер для подключения модуля дисплея к модулю питания / Display Module to Power Module Adapter Cable, от 1 до 6 шт. 13. Кабель для подключения монитора системы к модулю питания / System Monitor to Power Module Cable, oт 1 до 6 шт. 14. Кабель для подключения монитора системы к базовому узлу питания / System Monitor to PBU Cable, от 1 до 6 шт. 15. Карта данных монитора системы / System Monitor Data Card, от 1 до 6 шт. 16. Кабель для базового узла питания / PBU Cable, от 1 до 6 шт. 17. Кабель для подключения модуля питания к системному контроллеру (12 или 14 вольт) / Power Module Patient Cable (12 or 14 Volt), от 1 до 500 шт. 18. Автомобильный адаптер с кабелем DC / Car Adapter Cord DC, от 1 до 12 шт. 19. Накидной ключ / Spanner Wrench, от 1 до 6 шт. 20. Туннелизатор / Tunneler, от 1 до 6 шт. 21. Адаптер туннелизатора / Tunneler Adapter, от 1 до 6 шт. 22. Мини-апикальная манжета и держатель / Mini Apical Cuff + Apical Cuff Holder, от 1 до 6 шт. 23. Ремень для крепления размеры Small; Medium; Large / Stabilization Belt Small; Medium; Large, от 1 до 6 шт. 24. Стабилизирующий ремень размеры Small; Medium; Large / Stabilization Belt Small; Medium; Large, от 1 до 6 шт. 25. Модульный ремень размеры Small; Medium; Large (для использования с батареями SLA 12 вольт) / Modular Belt Small; Medium; Large (for use with 12 Volt Seated Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт. 26. Модульный ремень размеры Small; Medium; Large (для использования с батареями SLA 14 вольт) / Modular Belt Small; Medium; Large (for use with 14 V Li-Ion Battery Set), от 1 до 6 шт. 27. Крепежный ремень / Night Belt, от 1 до 6 шт. 28. Сумка для душа / Go Gear Shower Bag, от 1 до 6 шт. 29. Защитный набор для душа / Shower Kit, от 1 до 6 шт. 30. Чехол для батареи / Battery Holster, от 1 до 6 шт. 31. Сумка для транспортировки / Travel Case, от 1 до 6 шт. 32. Контейнер для крепления на ремне (черного или бежевого цвета) / Consolidated Bag (Black or Beige), от 1 до 6 шт. 33. Чехол размеры Small; Medium; Large (для использования с литий-ионными батареями 14 вольт) / Holster Vest Small; Medium; Large (for use with 14 Volt Li-Ion Batteries), от 1 до 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО «Эбботт Лэбораториз»
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское ш., д. 16А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Торатек Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA
ОКП
944480
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
177880
Адрес
Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasanton, CA 94588, USA
Наименование
Система HeartMate, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate Left Ventricular Assist System), c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09288
Дата регистрации МИ
21.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920954
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
177880
Наименование
Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System), c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09288
Дата регистрации МИ
21.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 21.03.2011 по 20.11.2019
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
177880
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы