ФСЗ 2011/09288

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09288
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2011 по 20.11.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09288
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
21.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System), c принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
I. Система HeartMate II, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate II Left Ventricular Assist System): 1. Сердечная помпа HeartMate II / HeartMate II Blood Pump. 2. Гибкая трубка притока / flexible inflow conduit, 3. Имплантат оттока с предохранителем сгиба / outflow graft with bend relief, 4. Контроллер системы с модулем батареи / System controller RSOC with battery module. II. Принадлежности. 1. Модуль дисплея / Display Module, от 1 до 6 шт. 2. Модуль питания / Power Module, от 1 до 6 шт. 3. Монитор системы / System monitor, от 1 до 6 шт. 4. Базовый узел питания / Power base unit, от 1 до 6 шт. 5. Резервный источник питания / Emergency Power Pack, от 1 до 6 шт. 6. Зарядное устройство / Universal Battery Charger, от 1 до 6 шт. 7. Литий-ионные батареи / 14 V Li-Ion Battery Set, от 1 до 12 шт. 8. Никель-металлогидридные батареи / 12 V NiMH Battery Set, от 1 до 12 шт. 9. Свинцово-кислотная батарея / Sealed Lead Acid Battery, от 1 до 10 шт. 10. Зажим для литий-ионных батарей / 14 V Li-Ion Battery Clip Set, от 1 до 6 шт. 11. Зажим для никель-металлогидридных батарей / 12 V NiMH Battery Clip Set, от 1 до 6 шт. 12. Адаптер для подключения модуля дисплея к модулю питания / Display Module to Power Module Adapter Cable, от 1 до 6 шт. 13. Кабель для подключения монитора системы к модулю питания / System Monitor to Power Module Cable, от 1 до 6 шт. 14. Кабель для подключения монитора системы к базовому узлу питания / System Monitor to PBU Cable, от 1 до 6 шт. 15. Карта данных монитора системы / System Monitor Data Card, от 1 до 6 шт. 16. Кабель для базового узла питания / PBU Cable, от 1 до 6 шт. 17. Кабель источника резервного питания / Emergency Power Cable, от 1 до 6 шт. 18. Кабель для подключения модуля питания к системному контроллеру (12 или 14 вольт) / Power Module Patient Cable (12 or 14 Volt), от 1 до 6 шт. 19. Кабель питания постоянного тока (авто) / DC (Auto) Power Cable, от 1 до 6 шт. 20. Набор для имплантации HeartMate II в составе / sterile HeartMate II implant kit, от 1 до 6 шт.: - апикальное ушивное кольцо / apical sewing ring, - перфоратор кожи цилиндрический / skin coring punch, - протекторы резьбы / thread protectors, - наконечник для туннелизации / tunneling bullet, - апикальный нож для цилиндрического выреза / apical coring knife. 21. Накидной ключ HeartMate II / HeartMate II Spanner Wrench, от 1 до 6 шт. 22. Тунелизатор HeartMate II / HeartMate II tunneler, от 1 до 6 шт. 23. Хирургический калибратор HeartMate II / HeartMate II surgical sizer, от 1 до 6 шт. 24. Наконечник для туннелизации / tunneling bullet, от 1 до 6 шт. 25. Ремень для крепления Торатек маленького, среднего и большого размеров / Thoratec Stabilization Belt, Small/Medium/Large, от 1 до 6 шт. 26. Стабилизирующий ремень (маленького, среднего и большого размеров) / Stabilization Belt, Small/Medium/Large, от 1 до 6 шт. 27. Модульный ремень маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA,12 вольт) / Modular Belt, Small/Medium/Large (for use with 12 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт. 28. Модульный ремень маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA, 14 вольт) / Modular Belt - Small, Medium, Large (for use with 14 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт. 29. Крепежный ремень / Night belt, от 1 до 6 шт. 30. Сумка для душа / Go Gear Shower Bag, от 1 до 6 шт. 31. Защитный набор для душа / Shower Kit, от 1 до 6 шт. 32. Чехол для батареи / Battery Holster, от 1 до 6 шт. 33. Сумка для транспортировки / Travel Case, от 1 до 6 шт. 34. Карманный блок / Pocket Pack, от 1 до 6 шт. 35. Контейнер для крепления на ремне (черного цвета или бежевого цвета) / Consolidated Bag (Black or Beige), от 1 до 6 шт. 36. Чехол маленького, среднего и большого размеров (для использования с батареями SLA, 12 вольт) / Holster Vest – Small, Medium, Large (for use with 12 Volt Sealed Lead Acid Batteries), от 1 до 6 шт. 37. Чехол маленького, среднего и большого размеров (для использования с литий-ионными батареями,14 вольт) / Holster Vest - Small, Medium, Large (for use with 14 Volt Li-Ion Batteries), от 1 до 6 шт. 38. Книга пациента / Patient Handbook, от 1 до 6 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Торатек Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
177880
Адрес
Thoratec Corporation, 6035 Stoneridge Drive, Pleasenton, CA 94588, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система HeartMate, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate Left Ventricular Assist System), c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09288
Дата регистрации МИ
21.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920954
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.12.2024
Период действия
с 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
177880
Наименование
Система HeartMate, для вспомогательного кровообращения и поддержания функции левого желудочка сердца для альтернативы трансплантации сердца (HeartMate Left Ventricular Assist System), c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09288
Дата регистрации МИ
21.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02920954
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.11.2019
Период действия
с 20.11.2019 по 03.12.2024
Код ОКП/ОКПД2
944480/32.50.50.190
Вид
177880
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.11.2019
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.12.2024
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы