ФСЗ 2011/09276

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09276
РУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.05.2014 по 11.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09276
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.05.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет)
I. Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет): 1. Катетеры SpeediCath лубрицированные, тип Нелатон, тип Тиманн, мужские, женские, детские, для мальчиков, со стандартным переходником, стерильные, различных размеров (Ch 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18); 2. Катетеры SpeediCath Compact лубрицированные, тип Нелатон, мужские, женские, стерильные, различных размеров (Ch 10, 12, 12/18, 14); 3. Катетеры для самокатетеризации EasiCath лубрицированные: тип Нелатон, тип Тиманн, мужские, женские, детские, для мальчиков, со стандартным переходником, с переходником Луэра, стерильные, различных размеров (Ch 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22); 4. Наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (мешок-мочеприемник -1 шт., катетер EasiCath - 1 шт., емкость с 0,9 % раствором хлорида натрия - 1 шт.): тип Нелатон, мужские, женские, детские, стерильные, различных размеров (Ch 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18). II. Производители: 1. Coloplast Hungary KFT, Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary. 2. Coloplast Hungary KFT, Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary. 3. Coloplast Ltd, Bao Cheng Rd., Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai Guangdong 519030, China. 4. Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Колопласт А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, , Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Coloplast A/S, Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark
ОКП
943630
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
209970
209980
Адрес
1. Buzavirag U.15, 2800 Tatabanya, Hungary. 2. Coloplast utca 2, 4300 Nyírbátor, Hungary. 3. Bao Cheng Rd., Zhuhai Free Trade Zone, Zhuhai Guangdong 519030, China. 4. Holtedam 1, 3050 Humlebaek, Denmark.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет).
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09276
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02436363
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.06.2025
Период действия
с 11.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.13.110
Вид
209970; 209980
Файлы
Наименование
Катетеры SpeediCath (Спидикет), SpeediCath Compact (Спидикет Компакт), EasiCath (Изикет) и наборы-мочеприемники для самокатетеризации EasiCath Set (Изикет Сет) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09276
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 05.03.2011 по 13.05.2014
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
209970; 209980
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы