Г004-00110-00/02911325 | ФСЗ 2011/09261
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911325 | ФСЗ 2011/09261
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.11.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09261
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911325
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
14.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.11.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Катетеры для кардиохирургии AlCath с принадлежностями
Варианты исполнения:
- AlCath ТС G FullCircle (Red, Blue, Green, Black, Cyan).
- AlCath TC L T G FullCircle (Red, Blue, Green, Black, Cyan).
- AlCath Flux TC G FullCircle (Red, Blue, Green, Black, Cyan).
- AlCath Flux G eXtra (Red, Blue, Green, Black, Cyan).
- AlCath Flux eXtra (Red, Blue, Green, Black, Cyan).
- Lexx.
Принадлежности:
- Кабели: PK-114, PK-130, PK-85, PK-99, PK-101, PK-109, PK-111, PK-112, PK-185, РК-107, MPK-4-R, MPK-10-R
Варианты исполнения:
- AlCath ТС G FullCircle (Red, Blue, Green, Black, Cyan).
- AlCath TC L T G FullCircle (Red, Blue, Green, Black, Cyan).
- AlCath Flux TC G FullCircle (Red, Blue, Green, Black, Cyan).
- AlCath Flux G eXtra (Red, Blue, Green, Black, Cyan).
- AlCath Flux eXtra (Red, Blue, Green, Black, Cyan).
- Lexx.
Принадлежности:
- Кабели: PK-114, PK-130, PK-85, PK-99, PK-101, PK-109, PK-111, PK-112, PK-185, РК-107, MPK-4-R, MPK-10-R
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "БИОТРОНИК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109240, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ТАГАНСКИЙ, УЛ НИКОЛОЯМСКАЯ, Д. 26, СТР. 1А, ЭТ. 2, ПОМЕЩ. 6
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIOTRONIK SE & Co. KG, Germany (БИОТРОНИК CE & Ko. КГ, Германия)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Woermannkehre 1, 12359 Berlin, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.13.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Предназначены для проведения эндокардиальной радиочастотной аблации
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
331580
Адрес
VascoMed GmbH, Hertzallee 1, 79589 Binzen, Germany
Наименование
Катетеры для кардиохирургии AlCath с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09261
Дата регистрации МИ
14.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911325
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 14.03.2011 по 12.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
943630
Вид
331580
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.11.2025
Описание
изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы