Г004-00110-00/02932374 | ФСЗ 2011/09248
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02932374 | ФСЗ 2011/09248
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.10.2022 по 23.03.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09248
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932374
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.10.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов, с принадлежностями
1. Брекеты: - брекеты "Нова" (Nova) - металлические, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер; - брекеты "Аполло" (Apollo) - металлические, безникелевые, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер; - брекеты "Прямолинейные" (Straight-Line) - металлические, с вертикальным пазом, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер; - брекеты "Зенит" (Zenith) - композитные, керамические, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер; 2. Ортодонтические дуги: - никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные, с платиновой пропорцией, с дифференцированной нагрузкой. - термальные никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные. - стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые, австралийские, комбинированные, термообработанные, проволока. - термальные стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые. - бета-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, реверсивные, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые, универсальные. - никель-кобальтовые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые. 3. Ортодонтические бандажные кольца: - верхняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями, с бюгельным замком, с лингвальным замком, с лингвальным крючком. - нижняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями, с бюгельным замком, с лингвальным замком, с лингвальным крючком. 4. Ортодонтические щечные трубки-замки: - верхняя челюсть: на сетке, для пайки, с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, самолигирующие, конвертируемые, лингвальные, безникелевые, Рот, МБТ, Бегга; - нижняя челюсть: на сетке, для пайки, с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, самолигирующие, конвертируемые, лингвальные, безникелевые, Рот, МБТ, Бегга. 5. Пружины: -на сжатие: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, ТАД, для сепарации. -на растяжение: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, ТАД, для сепарации. 6. Стопоры: с хуком, микро-, с крючком. 7. Квадхелликсы. 8. Небные бюгели: мезиальный, дистальный. 9. Винты: расширяющий, стягивающий, секционный, Хайрекса, Бертони, дугообразный, веерообразный, малый, средний, большой, угловой, прямой. 10. Опорные винты. 11. Лингвальные кнопки: металлические, керамические, с петлей. 12. Крючки: лингвальные, экструзионные, с цепочкой. 13. Лигатура: -металлическая: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах. -металлическая с покрытием: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах. 14. Ретейнер: металлический, стеклоиномерный. 15. Накусочные площадки. 16. Ретракторы: щечный, губной и щечный, губной языковой и щечный, гингивальный, для фотографирования, универсальный. 17. Ремонтный набор Мини-Молд: насадки, лампа. 18. Кламера: Адамса, пуговчатые. 19. Губной протектор. 20. Ортодонтическая проволока. 21. Эластики: внутриротовые, внеротовые, защитная трубка, сепаратор, ротационная подушка, лигатура на спице, лигатура на модуле, эластичная тяга, цепочка, нить. 22. Внеротовые приспособления: - лицевые дуги: шейное крепление, головное крепление. - лицевые маски: протракционная, реверсивная. - крепления: шейное, головное. - подбородочная праща. - губной бампер. - силовой модуль. 23. Инструменты: для дуг, направитель лигатур, для эластиков, для сепараторов, для Ин-Овации, крючок, пинцет прямой и обратный, для щечных трубок, позиционер, скалер, такер, Такер-прямой, штрипсодержатель, москиты, кусачки для дуг и проволоки, дистальные, щипцы. Адерера, Энгля. Твида. Вейнгарда, Нансе, Метью, Смаха, Де-ля Росса, Утилити для стопоров, для формирования петель и дуг, для фиксации и снятия колец, для фиксации брекетов и снятия брекетов, прямые и боковые, штрипсы, боры, диски, для опорных винтов, универсальный, фрезы, насадки, термо-стикер, термо-спрей, ключ активации, с длинными ручками, для эластиков. Принадлежности: 1. Подставка: для инструментов, для дуг, универсальная. 2. Бумага - 3 листа. 3. Линейки - 3 шт. 4. Модели: демонстрационные, фантомы - 2 шт. 5. Маркер. 6. Микрощетки - 50 шт. 7. Контейнеры дентальные: маленький, большой - 2 шт. 8. Слепочные ложки: пластиковые, металлические - 4 шт.
1. Брекеты: - брекеты "Нова" (Nova) - металлические, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер; - брекеты "Аполло" (Apollo) - металлические, безникелевые, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер; - брекеты "Прямолинейные" (Straight-Line) - металлические, с вертикальным пазом, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер; - брекеты "Зенит" (Zenith) - композитные, керамические, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер; 2. Ортодонтические дуги: - никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные, с платиновой пропорцией, с дифференцированной нагрузкой. - термальные никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные. - стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые, австралийские, комбинированные, термообработанные, проволока. - термальные стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые. - бета-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, реверсивные, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые, универсальные. - никель-кобальтовые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые. 3. Ортодонтические бандажные кольца: - верхняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями, с бюгельным замком, с лингвальным замком, с лингвальным крючком. - нижняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями, с бюгельным замком, с лингвальным замком, с лингвальным крючком. 4. Ортодонтические щечные трубки-замки: - верхняя челюсть: на сетке, для пайки, с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, самолигирующие, конвертируемые, лингвальные, безникелевые, Рот, МБТ, Бегга; - нижняя челюсть: на сетке, для пайки, с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, самолигирующие, конвертируемые, лингвальные, безникелевые, Рот, МБТ, Бегга. 5. Пружины: -на сжатие: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, ТАД, для сепарации. -на растяжение: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, ТАД, для сепарации. 6. Стопоры: с хуком, микро-, с крючком. 7. Квадхелликсы. 8. Небные бюгели: мезиальный, дистальный. 9. Винты: расширяющий, стягивающий, секционный, Хайрекса, Бертони, дугообразный, веерообразный, малый, средний, большой, угловой, прямой. 10. Опорные винты. 11. Лингвальные кнопки: металлические, керамические, с петлей. 12. Крючки: лингвальные, экструзионные, с цепочкой. 13. Лигатура: -металлическая: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах. -металлическая с покрытием: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах. 14. Ретейнер: металлический, стеклоиномерный. 15. Накусочные площадки. 16. Ретракторы: щечный, губной и щечный, губной языковой и щечный, гингивальный, для фотографирования, универсальный. 17. Ремонтный набор Мини-Молд: насадки, лампа. 18. Кламера: Адамса, пуговчатые. 19. Губной протектор. 20. Ортодонтическая проволока. 21. Эластики: внутриротовые, внеротовые, защитная трубка, сепаратор, ротационная подушка, лигатура на спице, лигатура на модуле, эластичная тяга, цепочка, нить. 22. Внеротовые приспособления: - лицевые дуги: шейное крепление, головное крепление. - лицевые маски: протракционная, реверсивная. - крепления: шейное, головное. - подбородочная праща. - губной бампер. - силовой модуль. 23. Инструменты: для дуг, направитель лигатур, для эластиков, для сепараторов, для Ин-Овации, крючок, пинцет прямой и обратный, для щечных трубок, позиционер, скалер, такер, Такер-прямой, штрипсодержатель, москиты, кусачки для дуг и проволоки, дистальные, щипцы. Адерера, Энгля. Твида. Вейнгарда, Нансе, Метью, Смаха, Де-ля Росса, Утилити для стопоров, для формирования петель и дуг, для фиксации и снятия колец, для фиксации брекетов и снятия брекетов, прямые и боковые, штрипсы, боры, диски, для опорных винтов, универсальный, фрезы, насадки, термо-стикер, термо-спрей, ключ активации, с длинными ручками, для эластиков. Принадлежности: 1. Подставка: для инструментов, для дуг, универсальная. 2. Бумага - 3 листа. 3. Линейки - 3 шт. 4. Модели: демонстрационные, фантомы - 2 шт. 5. Маркер. 6. Микрощетки - 50 шт. 7. Контейнеры дентальные: маленький, большой - 2 шт. 8. Слепочные ложки: пластиковые, металлические - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО Фирма "КАССИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127322, Россия, Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Бутырский, ул. Яблочкова, д. 21, к. 3, этаж 7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127322, Россия, Москва, вн. тер. г. Муниципальный округ Бутырский, ул. Яблочкова, д. 21, к. 3, этаж 7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Г&Х Уайр Кампани, Инк./Г&Х Ортодонтикс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, G&H Wire Company, Inc./G&H Orthodontics, 40 Linville Way, Franklin, IN 46131, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, G&H Wire Company, Inc./G&H Orthodontics, 40 Linville Way, Franklin, IN 46131, USA
ОКП
943830
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
129390
212320
236020
236080
236230
236280
236310
236360
236370
236420
236480
236140
236320
236390
Адрес
G&H Wire Company, Inc./G&H Orthodontics, 40 Linville Way, Franklin, IN 46131, USA
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09248
Дата регистрации МИ
22.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
129390; 212320; 236020; 236080; 236230; 236280; 236310; 236360; 236370; 236420; 236480; 236140; 236320; 236390
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09248
Дата регистрации МИ
22.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.07.2014
Период действия
с 16.07.2014 по 19.10.2022
Код ОКП/ОКПД2
943830
Вид
129390; 212320; 236020; 236080; 236230; 236280; 236310; 236360; 236370; 236420; 236480; 236140; 236320; 236390
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09248
Дата регистрации МИ
22.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2011 по 16.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
943830
Вид
129390; 212320; 236020; 236080; 236230; 236280; 236310; 236360; 236370; 236420; 236480; 236140; 236320; 236390
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы