ФСЗ 2011/09248

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09248
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 16.07.2014 по 19.10.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09248
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.03.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
16.07.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов, с принадлежностями
1. Брекеты: - брекеты "Нова" (Nova) - металлические, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер; - брекеты "Аполло" (Apollo) - металлические, безникелевые, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер; - брекеты "Прямолинейные" (Straight-Line) - металлические, с вертикальным пазом, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер; - брекеты "Зенит" (Zenith) - композитные, керамические, самолигирующие, Рот, МБТ, Стандарт Эджуайс, Биоформ, Александер; 2. Ортодонтические дуги: - никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные, с платиновой пропорцией, с дифференцированной нагрузкой. - термальные никель-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, реверсивные, лингвальные. - стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые, австралийские, комбинированные, термообработанные, проволока. - термальные стальные: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые. - бета-титановые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, реверсивные, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые, универсальные. - никель-кобальтовые: круглого и прямоугольного сечений, преформированные, в прутках, в бобинах, со стопорами, с эстетическим покрытием, с белым покрытием, с торком, с 2-мя петлями, с 4-мя петлями, со столбиками, лингвальные, 3-х, 4-х, 5-ти, 6-ти, 7-ми, 8-ми нитевые. 3. Ортодонтические бандажные кольца: - верхняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями, с бюгельным замком, с лингвальным замком, с лингвальным крючком. - нижняя челюсть: на резцы, на клыки, на 1-й премоляр, на 2-й премоляр, на 1-е моляры, на 2-е моляры, с щечными трубками с 1-м отверстием, с щечными трубками с 2-мя отверстиями, с щечными трубками с 3-мя отверстиями, с бюгельным замком, с лингвальным замком, с лингвальным крючком. 4. Ортодонтические щечные трубки-замки: - верхняя челюсть: на сетке, для пайки, с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, самолигирующие, конвертируемые, лингвальные, безникелевые, Рот, МБТ, Бегга; - нижняя челюсть: на сетке, для пайки, с 1-м отверстием, с 2-мя отверстиями, с 3-мя отверстиями, самолигирующие, конвертируемые, лингвальные, безникелевые, Рот, МБТ, Бегга. 5. Пружины: -на сжатие: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, ТАД, для сепарации. -на растяжение: никель-титановые, стальные, в прутках, в бобинах, для микровинтов, ТАД, для сепарации. 6. Стопоры: с хуком, микро-, с крючком. 7. Квадхелликсы. 8. Небные бюгели: мезиальный, дистальный. 9. Винты: расширяющий, стягивающий, секционный, Хайрекса, Бертони, дугообразный, веерообразный, малый, средний, большой, угловой, прямой. 10. Опорные винты. 11. Лингвальные кнопки: металлические, керамические, с петлей. 12. Крючки: лингвальные, экструзионные, с цепочкой. 13. Лигатура: -металлическая: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах. -металлическая с покрытием: длинная, короткая, преформированная, кобаяши, в бобинах. 14. Ретейнер: металлический, стеклоиномерный. 15. Накусочные площадки. 16. Ретракторы: щечный, губной и щечный, губной языковой и щечный, гингивальный, для фотографирования, универсальный. 17. Ремонтный набор Мини-Молд: насадки, лампа. 18. Кламера: Адамса, пуговчатые. 19. Губной протектор. 20. Ортодонтическая проволока. 21. Эластики: внутриротовые, внеротовые, защитная трубка, сепаратор, ротационная подушка, лигатура на спице, лигатура на модуле, эластичная тяга, цепочка, нить. 22. Внеротовые приспособления: - лицевые дуги: шейное крепление, головное крепление. - лицевые маски: протракционная, реверсивная. - крепления: шейное, головное. - подбородочная праща. - губной бампер. - силовой модуль. 23. Инструменты: для дуг, направитель лигатур, для эластиков, для сепараторов, для Ин-Овации, крючок, пинцет прямой и обратный, для щечных трубок, позиционер, скалер, такер, Такер-прямой, штрипсодержатель, москиты, кусачки для дуг и проволоки, дистальные, щипцы. Адерера, Энгля. Твида. Вейнгарда, Нансе, Метью, Смаха, Де-ля Росса, Утилити для стопоров, для формирования петель и дуг, для фиксации и снятия колец, для фиксации брекетов и снятия брекетов, прямые и боковые, штрипсы, боры, диски, для опорных винтов, универсальный, фрезы, насадки, термо-стикер, термо-спрей, ключ активации, с длинными ручками, для эластиков. Принадлежности: 1. Подставка: для инструментов, для дуг, универсальная. 2. Бумага - 3 листа. 3. Линейки - 3 шт. 4. Модели: демонстрационные, фантомы - 2 шт. 5. Маркер. 6. Микрощетки - 50 шт. 7. Контейнеры дентальные: маленький, большой - 2 шт. 8. Слепочные ложки: пластиковые, металлические - 4 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Г&Х Уайр Кампани, Инк./Г&Х Ортодонтикс"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, G&H Wire Company, Inc./G&H Orthodontics, 2165 Earlywood Drive, Franklin, IN 46131, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, G&H Wire Company, Inc./G&H Orthodontics, 2165 Earlywood Drive, Franklin, IN 46131, USA
ОКП
943830
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
129390
212320
236020
236080
236230
236280
236310
236360
236370
236420
236480
236140
236320
236390
Адрес
2165 Earlywood Drive, Franklin, Indiana 46131, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09248
Дата регистрации МИ
22.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2026
Период действия
с 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.11.110
Вид
129390; 212320; 236020; 236080; 236230; 236280; 236310; 236360; 236370; 236420; 236480; 236140; 236320; 236390
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09248
Дата регистрации МИ
22.03.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02932374
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.10.2022
Период действия
с 19.10.2022 по 23.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
943830/32.50.11.110
Вид
129390; 212320; 236020; 236080; 236230; 236280; 236310; 236360; 236370; 236420; 236480; 236140; 236320; 236390
Наименование
Брекеты и приспособления для формирования ортодонтических аппаратов, с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09248
Дата регистрации МИ
22.03.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.03.2011 по 16.07.2014
Код ОКП/ОКПД2
943830
Вид
129390; 212320; 236020; 236080; 236230; 236280; 236310; 236360; 236370; 236420; 236480; 236140; 236320; 236390
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.07.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.10.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия
Файлы