ФСЗ 2011/09224

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09224
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.02.2011 по 12.12.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09224
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный Optima CT580 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Томограф компьютерный Optima CT580: 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. 6. Процессор главный. II. Принадлежности: 1. Блок бесперебойного питания. 2. Устройство для транспортировки. 3. Тележка для гентри. 4. Тележка для столов. 5. Манипуляторы шаровые (от 1 до 3 шт.). 6. Манипуляторы типа «мышь» (от 1 до 3 шт.). 7. Блок сканирования и преобразования сигнала. 8. Блок охлаждения. 9. Шкаф силовой электрический. 10. Модули памяти (от 1 до 10 шт.). 11. Пульт управления оператора. 12. Пульт дистанционного управления. 13. Фильтры воздушные (от 1 до 10 шт.). 14. Фильтры электро-помехоподавляющие (от 1 до 10 шт.). 15. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 10 шт.). 16. Крышки рентгеноэкранирующие (от 1 до 5 шт.). 17. Крышки защитные (от 1 до 5 шт.). 18. Крышки декоративные (от 1 до 5 шт.). 19. Устройство сканирования. 20. Мониторы жидкокристаллические (ЖК) (от 1 до 8 шт.). 21. Стол оператора рабочий. 22. Процессоры реконструкции (от 1 до 5 шт.). 23. Подсистема сбора данных. 24. Подсистема обработки данных. 25. Станция рабочая сбора медицинских данных. 26. Станции рабочие для работы с функциональными изображениями (от 1 до 5 шт.). 27. Станция рабочая серверного типа для работы с функциональными изображениями. 28. Устройство для архивирования и просмотра изображений. 29. Консоль врача вторая. 30. Интерфейсы DICOM (от 1 до 5 шт.). 31. Устройства крепления мониторов потолочные (от 1 до 5 шт.). 32. Устройства крепления мониторов напольные (от 1 до 5 шт.). 33. Устройства мониторинга жизненно важных функций (от 1 до 5 шт.). 34. Устройство для проведения интервенционных процедур. 35. Устройство для скопии. 36. Клавиатуры механические (от 1 до 5 шт.). 37. Клавиатуры сенсорные (от 1 до 5 шт.). 38. Клавиатуры жидкокристаллические (от 1 до 5 шт.). 39. Магнитные диски (от 1 до 10 уп.). 40. Лазерные диски (от 1 до 10 уп.). 41. Магнитно-оптические диски (от 1 до 10 шт.). 42. Щит питания распределительный. 43. Интерфейсы цифровые (от 1 до 5 шт.). 44. Интерфейсы сетевые (от 1 до 5 шт.). 45. Кабели силовые (от 1 до 15 шт.). 46. Кабели высоковольтные (от 1 до 15 шт.). 47. Кабели коаксиальные (от 1 до 10 шт.). 48. Кабели сетевые (от 1 до 10 шт.). 49. Кабели оптические для передачи информации (от 1 до 10 шт.). 50. Сетевое оборудование: - переключатели (от 1 до 20 шт.); - коммутаторы (от 1 до 20 шт.). 51. Устройства центровки и ограничения рентгеновского пучка (от 1 до 5 шт.). 52. Датчики электронные вращения и перемещения (от 1 до 5 шт.). 53. Программы для исследования (от 1 до 5 шт.). 54. Программы визуализации данных (от 1 до 5 шт.). 55. Программа для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества. 56. Устройства двухмерной визуализации 2D (от 1 до 5 шт.). 57. Устройства трехмерной визуализации 3D (от 1 до 5 шт.). 58. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (от 1 до 5 шт.). 59. Устройства челюстно-лицевой визуализации (от 1 до 5 шт.). 60. Устройства сосудистой визуализации (от 1 до 5 шт.). 61. Устройства легочной визуализации (от 1 до 5 шт.). 62. Устройства кишечной визуализации (от 1 до 5 шт.). 63. Устройства кардиологической визуализации (от 1 до 5 шт.). 64. Устройства перфузионного расчета (от 1 до 5 шт.). 65. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (от 1 до 5 шт.). 66. Устройства для расчета костной плотности (от 1 до 5 шт.). 67. Программа для виртуальной эндоскопии. 68. Монтажные устройства (от 1 до 15 шт.). 69. Монтажные шаблоны (от 1 до 5 шт.). 70. Техническая документация и руководство пользователя (от 1 до 3 шт.). 71. Защитные просвинцованные стекла (от 1 до 5 шт.). 72. Принтеры для печати медицинских изображений (от 1 до 5 шт.). 73. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (от 1 до 5 шт.). 74. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (от 1 до 10 шт.). 75. Ремни для фиксации пациента (от 1 до 10 шт.). 76. Клинья для фиксации пациента (от 1 до 10 уп.). 77. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (от 1 до 5 шт.). 78. Колбы для шприцов (от 1 до 10 уп.). 79. Подголовники с вкладышем (от 1 до 5 шт.). 80. Подлокотники для инъекций (от 1 до 5 шт.). 81. Фантомы контроля качества и калибровки (от 1 до 5 шт.). 82. Шкаф специальный для хранения принадлежностей. 83. Упаковки пленок для просмотра изображения (от 1 до 10 шт.). 84. Устройства для измерения дозы (от 1 до 5 шт.). 85. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (от 1 до 5 шт.). 86. Устройства переговорные для связи с пациентом (от 1 до 5 шт.). 87. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (от 1 до 5 шт.). 88. Переключатели: аварийные, концевые, силовые и управляющие (от 1 до 5 шт.). 89. Помпы масляные (от 1 до 5 шт.). 90. Клапаны масляные электромагнитные с соединителями (от 1 до 10 шт.). 91. Тросики приводные (от 1 до 10 шт.). 92. Шланги масляные (от 1 до 10 шт.). 93. Цилиндры силовые масляные (от 1 до 5 шт.). 94. Счетчики импульсов (от 1 до 5 шт.). 95. Зуммеры (от 1 до 5 шт.). 96. Крепления для стола пациента (от 1 до 4 шт.). 97. Набор сервисный: - предохранители рентгенокомпьютерные электрические (от 1 до 15 шт.); - вставки плавкие (от 1 до 15 шт.); - конденсаторы электрические (от 1 до 15 шт.); - резисторы (от 1 до 15 шт.); - диоды (от 1 до 15 шт.); - транзисторы (от 1 до 15 шт.); - тиристоры (от 1 до 15 шт.); - микросхемы (от 1 до 15 шт.). 98. Соединители рентгенокомпьютерные электрические (от 1 до 5 шт.). 99. Соединители рентгенокомпьютерные механические (от 1 до 5 шт.). 100. Магистрали для автоматического инъектора (от 1 до 5 уп.). 101. Устройства лазерные для позиционирования, разметки, маркировки пациента (от 1 до 5 шт.). 102. Негатоскопы (от 1 до 4 шт.). 103. Средства для защиты отдельных органов (от 1 до 7 шт.). 104. Фартуки рентгенозащитные (от 1 до 7 шт.). 105. Рентгенозащита для щитовидной железы. 106. Перчатки рентгенозащитные (от 1 до 10 пар). 107. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 108. Устройства симуляции (от 1 до 5 шт.). 109. Устройства синхронизации (от 1 до 5 шт.). 110. Дека стола плоская (от 1 до 2 шт.). 111. Устройство снижения лучевой нагрузки ASiR. 112. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (от 1 до 5 шт.). 113. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (от 1 до 5 шт.). 114. Средства для защиты отдельных органов (от 1 до 7 шт.). 115. Устройство для увеличения зоны спирального сканирования. 116. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования. 117. Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений. 118. Устройство челночного сканирования. 119. Устройство двухэнергетического сканирования.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Центр сертификации и регистрации"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125040, Россия, г. Москва, Беговая аллея, д. 3
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
135190
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09224
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938459
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия
с 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09224
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938459
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2024
Период действия
с 07.08.2024 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09224
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2020
Период действия
с 17.04.2020 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09224
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2018
Период действия
с 28.03.2018 по 17.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Optima CT580 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09224
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Optima CT580 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09224
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.04.2026
Период действия
с 12.12.2011 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы