ФСЗ 2011/09224
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09224
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 12.12.2011 по 18.05.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09224
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
25.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
04.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф компьютерный Optima CT580 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
I. Томограф компьютерный Optima CT580: 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. 6. Процессор главный. II. Принадлежности: 1. Блок бесперебойного питания. 2. Устройство для транспортировки. 3. Тележка для гентри. 4. Тележка для столов. 5. Манипуляторы шаровые (не более 3 шт.). 6. Манипуляторы типа «мышь» (не более 3 шт.). 7. Блок сканирования и преобразования сигнала. 8. Блок охлаждения. 9. Шкаф силовой электрический. 10. Модули памяти (не более 10 шт.). 11. Пульт управления оператора. 12. Пульт дистанционного управления. 13. Фильтры воздушные (не более 10 шт.). 14. Фильтры электро-помехоподавляющие (не более 10 шт.). 15. Фильтры формирования рентгеновского луча (не более 10 шт.). 16. Крышки ренгеноэкранирующие (не более 5 шт.). 17. Крышки защитные (не более 5 шт.). 18. Крышки декоративные (не более 5 шт.). 19. Устройство сканирования. 20. Мониторы жидкокристаллические (ЖК) (не более 8 шт.). 21. Рабочий стол оператора. 22. Процессор реконструкции (не более 5 шт.). 23. Подсистема сбора данных. 24. Подсистема обработки данных. 25. Рабочая станция сбора медицинских данных. 26. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 27. Рабочая станция серверного типа для работы с функциональными изображениями. 28. Устройство для архивирования и просмотра изображений. 29. Вторая консоль врача. 30. Интерфейс DICOM (не более 5 шт.). 31. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 5 шт.). 32. Устройства крепления мониторов напольные (не более 5 шт.). 33. Устройства мониторинга жизненно важных функций (не более 5 шт.). 34. Устройство для проведения интервенционных процедур. 35. Устройство для скопии. 36. Клавиатуры механические (не более 5 шт.). 37. Клавиатуры сенсорные (не более 5 шт.). 38. Клавиатуры жидкокристаллические (не более 5 шт.). 39. Магнитные диски (не более 10 уп.). 40. Лазерные диски (не более 10 уп.). 41. Магнитно-оптические диски (не более 10 шт.). 42. Распределительный щит питания. 43. Интерфейсы цифровые (не более 5 шт.). 44. Интерфейсы аналоговые (не более 5 шт.). 45. Интерфейсы сетевые (не более 5 шт.). 46. Кабели силовые (не более 5 шт.). 47. Кабели высоковольтные (не более 15 шт.). 48. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 49. Кабели сетевые (не более 10 шт.). 50. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 51. Сетевое оборудование: - переключатели (не более 20 шт.); - коммутаторы (не более 20 шт.). 52. Устройства центровки и ограничения рентгеновского пучка (не более 5 шт.). 53. Датчики электронные вращения и перемещения (не более 5 шт.). 54. Программы для исследования (не более 5 шт.). 55. Программы визуализации данных (не более 5 шт.). 56. Программа для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества. 57. Устройства двухмерной визуализации 2D (не более 5 шт.). 58. Устройства трехмерной визуализации 3D (не более 5 шт.). 59. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (не более 5 шт.). 60. Устройства челюстно-лицевой визуализации (не более 5 шт.). 61. Устройства сосудистой визуализации (не более 5 шт.). 62. Устройства легочной визуализации (не более 5 шт.). 63. Устройства кишечной визуализации (не более 5 шт.). 64. Устройства кардиологической визуализации (не более 5 шт.). 65. Устройства перфузионного расчета (не более 5 шт.). 66. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (не более 5 шт.). 67. Устройства для расчета костной плотности (не более 5 шт.). 68. Программа для виртуальной эндоскопии. 69. Монтажные устройства (не более 15 шт.). 70. Монтажные шаблоны (не более 5 шт.). 71. Техническая документация и руководство пользователя (не более 3 шт.). 72. Защитные просвинцованные стекла (не более 5 шт.). 73. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 5 шт.). 74. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (не более 5 шт.). 75. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 76. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 77. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 78. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (не более 5 шт.). 79. Колбы для шприцов (не более 10 уп.). 80. Подголовники с вкладышем (не более 5 шт.). 81. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 82. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 5 шт.). 83. Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 84. Упаковки пленок для просмотра изображения (не более 10 шт.). 85. Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.). 86. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.). 87. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 88. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (не более 5 шт.). 89. Переключатели: аварийные, концевые, силовые и управляющие (не более 5 шт.). 90. Помпы масляные (не более 5 шт.). 91. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями (не более 10 шт.). 92. Тросики приводные (не более 10 шт.). 93. Шланги масляные (не более 10 шт.). 94. Цилиндры силовые масляные (не более 5 шт.). 95. Счетчики импульсов (не более 5 шт.). 96. Зуммеры (не более 5 шт.). 97. Крепления для стола пациента (не более 4 шт.). 98. Набор сервисный: - предохранители рентгенокомпьютерные электрические (не более 15 шт.); - вставки плавкие (не более 15 шт.); - электрические конденсаторы (не более 15 шт.); - резисторы (не более 15 шт.); - диоды (не более 15 шт.); - транзисторы (не более 15 шт.); - тиристоры (не более 15 шт.); - микросхемы (не более 15 шт.). 99. Рентгенокомпьютерные соединители электрические (не более 5 шт.). 100. Рентгенокомпьютерные соединители механические (не более 5 шт.). 101. Магистрали для автоматического инъектора (не более 5 шт.). 102. Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента (не более 5 шт.). 103. Негатоскоп (не более 4 шт.). 104. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 105. Устройства симуляции (не более 5 шт.). 106. Устройство синхронизации (не более 5 шт.). 107. Плоская дека стола (не более 2 шт.). 108. Устройство снижения лучевой нагрузки ASiR. 109. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (не более 5 шт.). 110. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (не более 5 шт.). 111. Средства для защиты отдельных органов (не более 7 шт.). 112. Устройство для увеличения зоны спирального сканирования. 113. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования. 114. Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений. 115. Устройство челночного сканирования. 116. Устройство двухенергетического сканирования III. Организация- изготовитель: - GE Medical Systems, LLC, 3000 N.Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
I. Томограф компьютерный Optima CT580: 1. Гентри для сканирования. 2. Стол для укладки пациента. 3. Генератор рентгеновский высоковольтный. 4. Детектор рентгеновского излучения. 5. Трубка рентгеновская. 6. Процессор главный. II. Принадлежности: 1. Блок бесперебойного питания. 2. Устройство для транспортировки. 3. Тележка для гентри. 4. Тележка для столов. 5. Манипуляторы шаровые (не более 3 шт.). 6. Манипуляторы типа «мышь» (не более 3 шт.). 7. Блок сканирования и преобразования сигнала. 8. Блок охлаждения. 9. Шкаф силовой электрический. 10. Модули памяти (не более 10 шт.). 11. Пульт управления оператора. 12. Пульт дистанционного управления. 13. Фильтры воздушные (не более 10 шт.). 14. Фильтры электро-помехоподавляющие (не более 10 шт.). 15. Фильтры формирования рентгеновского луча (не более 10 шт.). 16. Крышки ренгеноэкранирующие (не более 5 шт.). 17. Крышки защитные (не более 5 шт.). 18. Крышки декоративные (не более 5 шт.). 19. Устройство сканирования. 20. Мониторы жидкокристаллические (ЖК) (не более 8 шт.). 21. Рабочий стол оператора. 22. Процессор реконструкции (не более 5 шт.). 23. Подсистема сбора данных. 24. Подсистема обработки данных. 25. Рабочая станция сбора медицинских данных. 26. Рабочая станция для работы с функциональными изображениями (не более 5 шт.). 27. Рабочая станция серверного типа для работы с функциональными изображениями. 28. Устройство для архивирования и просмотра изображений. 29. Вторая консоль врача. 30. Интерфейс DICOM (не более 5 шт.). 31. Устройства крепления мониторов потолочные (не более 5 шт.). 32. Устройства крепления мониторов напольные (не более 5 шт.). 33. Устройства мониторинга жизненно важных функций (не более 5 шт.). 34. Устройство для проведения интервенционных процедур. 35. Устройство для скопии. 36. Клавиатуры механические (не более 5 шт.). 37. Клавиатуры сенсорные (не более 5 шт.). 38. Клавиатуры жидкокристаллические (не более 5 шт.). 39. Магнитные диски (не более 10 уп.). 40. Лазерные диски (не более 10 уп.). 41. Магнитно-оптические диски (не более 10 шт.). 42. Распределительный щит питания. 43. Интерфейсы цифровые (не более 5 шт.). 44. Интерфейсы аналоговые (не более 5 шт.). 45. Интерфейсы сетевые (не более 5 шт.). 46. Кабели силовые (не более 5 шт.). 47. Кабели высоковольтные (не более 15 шт.). 48. Кабели коаксиальные (не более 10 шт.). 49. Кабели сетевые (не более 10 шт.). 50. Кабели оптические для передачи информации (не более 10 шт.). 51. Сетевое оборудование: - переключатели (не более 20 шт.); - коммутаторы (не более 20 шт.). 52. Устройства центровки и ограничения рентгеновского пучка (не более 5 шт.). 53. Датчики электронные вращения и перемещения (не более 5 шт.). 54. Программы для исследования (не более 5 шт.). 55. Программы визуализации данных (не более 5 шт.). 56. Программа для контроля параметров устройства для введения контрастного вещества. 57. Устройства двухмерной визуализации 2D (не более 5 шт.). 58. Устройства трехмерной визуализации 3D (не более 5 шт.). 59. Устройства объемной, внутриполостной визуализации (не более 5 шт.). 60. Устройства челюстно-лицевой визуализации (не более 5 шт.). 61. Устройства сосудистой визуализации (не более 5 шт.). 62. Устройства легочной визуализации (не более 5 шт.). 63. Устройства кишечной визуализации (не более 5 шт.). 64. Устройства кардиологической визуализации (не более 5 шт.). 65. Устройства перфузионного расчета (не более 5 шт.). 66. Устройства для кардиологического и сосудистого расчета (не более 5 шт.). 67. Устройства для расчета костной плотности (не более 5 шт.). 68. Программа для виртуальной эндоскопии. 69. Монтажные устройства (не более 15 шт.). 70. Монтажные шаблоны (не более 5 шт.). 71. Техническая документация и руководство пользователя (не более 3 шт.). 72. Защитные просвинцованные стекла (не более 5 шт.). 73. Принтеры для печати медицинских изображений (не более 5 шт.). 74. Устройства для усовершенствования системы Upgrade (не более 5 шт.). 75. Приспособления для фиксации и позиционирования пациентов (не более 10 шт.). 76. Ремни для фиксации пациента (не более 10 шт.). 77. Клинья для фиксации пациента (не более 10 уп.). 78. Автоматические устройства для введения контрастного вещества (не более 5 шт.). 79. Колбы для шприцов (не более 10 уп.). 80. Подголовники с вкладышем (не более 5 шт.). 81. Подлокотники для инъекций (не более 5 шт.). 82. Фантомы контроля качества и калибровки (не более 5 шт.). 83. Специальный шкаф для хранения принадлежностей. 84. Упаковки пленок для просмотра изображения (не более 10 шт.). 85. Устройства для измерения дозы (не более 5 шт.). 86. Фантомы контроля качества рентгеновского изображения (не более 5 шт.). 87. Переговорные устройства для связи с пациентом (не более 5 шт.). 88. Микрофоны и микрофонные сборки для рентгенокомпьютерного томографа (не более 5 шт.). 89. Переключатели: аварийные, концевые, силовые и управляющие (не более 5 шт.). 90. Помпы масляные (не более 5 шт.). 91. Масляные электромагнитные клапаны с соединителями (не более 10 шт.). 92. Тросики приводные (не более 10 шт.). 93. Шланги масляные (не более 10 шт.). 94. Цилиндры силовые масляные (не более 5 шт.). 95. Счетчики импульсов (не более 5 шт.). 96. Зуммеры (не более 5 шт.). 97. Крепления для стола пациента (не более 4 шт.). 98. Набор сервисный: - предохранители рентгенокомпьютерные электрические (не более 15 шт.); - вставки плавкие (не более 15 шт.); - электрические конденсаторы (не более 15 шт.); - резисторы (не более 15 шт.); - диоды (не более 15 шт.); - транзисторы (не более 15 шт.); - тиристоры (не более 15 шт.); - микросхемы (не более 15 шт.). 99. Рентгенокомпьютерные соединители электрические (не более 5 шт.). 100. Рентгенокомпьютерные соединители механические (не более 5 шт.). 101. Магистрали для автоматического инъектора (не более 5 шт.). 102. Лазерные устройства для позиционирования, разметки, маркировки пациента (не более 5 шт.). 103. Негатоскоп (не более 4 шт.). 104. Устройство для обеспечения связи между оборудованием GEHC и сервисным центром. 105. Устройства симуляции (не более 5 шт.). 106. Устройство синхронизации (не более 5 шт.). 107. Плоская дека стола (не более 2 шт.). 108. Устройство снижения лучевой нагрузки ASiR. 109. Устройства симуляции движения, перемещения в пространстве (не более 5 шт.). 110. Устройства синхронизации с движением, дыханием, сердечным ритмом (не более 5 шт.). 111. Средства для защиты отдельных органов (не более 7 шт.). 112. Устройство для увеличения зоны спирального сканирования. 113. Устройство для увеличения зоны шагового сканирования. 114. Программно-аппаратное обеспечение для получения спектральных изображений. 115. Устройство челночного сканирования. 116. Устройство двухенергетического сканирования III. Организация- изготовитель: - GE Medical Systems, LLC, 3000 N.Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ДжиИ Ханвэй Медикал Системз Ко., Лтд."
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, , №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Китай, Дальнее зарубежье, GE Hangwei Medical Systems Co., Ltd., №2 North Yong Chang Street, Beijing Economic-Technological Development Zone, Beijing, 100176, China
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
GE Medical Systems, LLC, 3000 N.Grandview Blvd., Waukesha, WI 53188, USA.
Документы
Наименование
Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09224
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938459
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.01.2026
Период действия
с 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09224
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938459
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.08.2024
Период действия
с 07.08.2024 по 15.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09224
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2020
Период действия
с 17.04.2020 по 07.08.2024
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.111
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Discovery RT с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09224
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2018
Период действия
с 28.03.2018 по 17.04.2020
Код ОКП/ОКПД2
26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Optima CT580 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09224
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
135190
Наименование
Томограф компьютерный Optima CT580 с принадлежностями (см. Приложение на 5 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09224
Дата регистрации МИ
25.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 25.02.2011 по 12.12.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
135190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2020
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.08.2024
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.04.2026
Описание
-
Файлы