Г004-00110-00/02916942 | ФСЗ 2011/09115
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02916942 | ФСЗ 2011/09115
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 12.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09115
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916942
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
12.10.2015
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit)
Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit), в составе: 1. Микропланшет стрипованный покрытый антителами 96-луночный в рамке-держателе (12x8 coated Micro wells + Frame) - 1 шт. 2. Разбавитель для образца 5-кратной концентрации (5х Sample Diluent Cone.) - 1 фл. х 60 мл. 3. Калибраторы NGAL быстрого теста 1 - 6 (NGAL Rapid Calibrator 1-6) - 6 фл. х 1 мл. 4. Промывочный раствор 25-кратной концентрации (25х Wash Solution Cone.) -1 фл. х 30 мл. 5. Конъюгат NGAL-антител с пероксидазой хрена (HRP-conjugated NGAL Antibody) - 1 фл. х 6 мл. 6. ТМБ субстрат (ТМВ Substrate) - 1 фл. х 12 мл. 7. Стоп-раствор (Stop Solution) - 1 фл. х 16 мл. 8. Микропланшет полипропиленовый круглодонный 96-луночный (Polypropylene U- Mircowell Plate) - 1 шт. 9. Схема внесения реагентов. 10. Сертифекат контроля качества. 11. Краткое руководство. 12. Инструкция по применению.
Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit), в составе: 1. Микропланшет стрипованный покрытый антителами 96-луночный в рамке-держателе (12x8 coated Micro wells + Frame) - 1 шт. 2. Разбавитель для образца 5-кратной концентрации (5х Sample Diluent Cone.) - 1 фл. х 60 мл. 3. Калибраторы NGAL быстрого теста 1 - 6 (NGAL Rapid Calibrator 1-6) - 6 фл. х 1 мл. 4. Промывочный раствор 25-кратной концентрации (25х Wash Solution Cone.) -1 фл. х 30 мл. 5. Конъюгат NGAL-антител с пероксидазой хрена (HRP-conjugated NGAL Antibody) - 1 фл. х 6 мл. 6. ТМБ субстрат (ТМВ Substrate) - 1 фл. х 12 мл. 7. Стоп-раствор (Stop Solution) - 1 фл. х 16 мл. 8. Микропланшет полипропиленовый круглодонный 96-луночный (Polypropylene U- Mircowell Plate) - 1 шт. 9. Схема внесения реагентов. 10. Сертифекат контроля качества. 11. Краткое руководство. 12. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, Московская обл., г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БиоПорто Диагностикс А/С"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark.
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark.
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267760
Адрес
BioPorto Diagnostics A/S, Tuborg Havnevej 15, st., DK-2900 Hellerup, Denmark
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit) (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2011/09115
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 24.02.2011 по 12.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
267760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы