ФСЗ 2011/09115
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2011/09115
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.02.2011 по 12.10.2015
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2011/09115
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
24.02.2011
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit) (см. Приложение на 1 листе)
Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit), в составе: 1. Микропланшет стрипованный покрытый антителами 96-луночный в рамке-держателе (12 x 8 coated Microwells + Frame)- 1 шт. 2. Разбавитель для образца 5-кратной концентрации (5x Sample Diluent Conc.) - 1 фл. x 60 мл. 3. Калибраторы NGAL быстрого теста 1 - 6 (NGAL Rapid Calibrator 1-6) -6 фл. x 1 мл. 4. Промывочный раствор 25-кратной концентрации (25x Wash Solution Conc.) -1 фл. x 30 мл. 5. Конъюгат NGAL-антител с пероксидазой хрена (HRP-conjugated NGAL Antibody) - 1 фл. x 6 мл. 6. ТМБ субстрат (TMB Substrate) -1 фл. x 12 мл. 7. Стоп-раствор (Stop Solution) -1 фл. x 16 мл. 8. Микропланшет полипропиленовый круглодонный 96-луночный (Polypropylene U-Mircowell Plate) - 1 шт. 9. Схема внесения реагентов. 10. Сертификат контроля качества. 11. Краткое руководство. 12. Инструкция по применению.
Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit), в составе: 1. Микропланшет стрипованный покрытый антителами 96-луночный в рамке-держателе (12 x 8 coated Microwells + Frame)- 1 шт. 2. Разбавитель для образца 5-кратной концентрации (5x Sample Diluent Conc.) - 1 фл. x 60 мл. 3. Калибраторы NGAL быстрого теста 1 - 6 (NGAL Rapid Calibrator 1-6) -6 фл. x 1 мл. 4. Промывочный раствор 25-кратной концентрации (25x Wash Solution Conc.) -1 фл. x 30 мл. 5. Конъюгат NGAL-антител с пероксидазой хрена (HRP-conjugated NGAL Antibody) - 1 фл. x 6 мл. 6. ТМБ субстрат (TMB Substrate) -1 фл. x 12 мл. 7. Стоп-раствор (Stop Solution) -1 фл. x 16 мл. 8. Микропланшет полипропиленовый круглодонный 96-луночный (Polypropylene U-Mircowell Plate) - 1 шт. 9. Схема внесения реагентов. 10. Сертификат контроля качества. 11. Краткое руководство. 12. Инструкция по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "ДИАКОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
142290, Россия, Московская область, г. Пущино, улица Грузовая, д. 1а
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, Московская область, Пущино, 142290, Московская область, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
БиоПорто Диагностикс А/С, Дания, BioPorto Diagnostics A/S
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, , Grusbakken 8, DK-2820 Gentofte, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Grusbakken 8, DK-2820 Gentofte, Denmark
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
267760
Адрес
-
Наименование
Набор реагентов для иммуноферментных анализов in vitro «NGAL быстрый ИФА тест» (NGAL Rapid ELISA Kit)
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2011/09115
Дата регистрации МИ
24.02.2011
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02916942
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
12.10.2015
Период действия
с 12.10.2015
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
267760
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
11.10.2015
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением адреса (места нахождения) заявителя
Файлы